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第1页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共24页ISO9001質量管理體系標准要素詳解ISO9001:2000Qualitymanagementsystems—Requirements(Thirdedition2000-12-15)一﹑合理的簡化2000版ISO9000標准將其簡化為以下五個標准第2页共24页第1页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共24页1.ISO90002000﹕質量管理體系----基本原理和朮語﹐取代了ISO8402標准和ISO9000-1。2.ISO9001:2000質量管理體系----要求﹐取代了94版的3個質量保証標准。3.ISO90042000﹕質量管理體系-----業績改進指南﹐取代現行的ISO9004—1,---2,----3,----4標准。4.ISO19011質量和環境審核指南取代了現行的ISO10011(包括3個分標准)和ISO14010ISO14011ISO14012﹑﹑標准。5.ISO10012測量控制系統﹐取代現行的ISO10012-1,-2標瘁94版的ISO9001有20個要素﹐現改為4個部份﹐相互新聞系如下圖﹕ISO9001:2000ISO9001:19941.適用範圍11.1一般規定1.2Application應用2.參考標準23.朮語及定義34.品質管理系統4.1一般要求4.2.14.2文件要求4.2.24.2.1概述4.5.2＋4.5.34.2.2品質手冊4.2.14.2.3文件的管制4.5.1+4.5.2+4.5.34.2.4品質記錄的管制4.165.管理責任5.1管理承諾4.1+4.1.2.2+4.2.15.2以顧客為中心4.3.25.3品質政策4.1.15.4規劃5.4.1品質目標4.1.1+4.2.15.4.2品質管理系統規劃4.2.35.5責任、職權、溝通5.5.1責任與職權4.1.2.15.5.2管理代表4.1.2.35.5.3內部溝通5.6管理審查4.1.35.6.1概述4.1.35.6.2審查輸入4.1.35.6.3審查輸出4.1.36資源管理6.1資源的提供4.1.2.26.2人力資源6.2.1概述4.1.2.2+4.2.3+4.186.2.2培訓意識和能力4.186.3資源結構4.1.2.2+4.96.4工作環境4.9第3页共24页第2页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共24页7產品實現7.1產品實現的規劃4.2.3+4.9+4.10.17.2客戶相關流程7.2.1產品有關需求的決定4.3.2+4.4.47.2.2產品有關需求的審查4.3.2+4.3.3+4.3.47.2.3客戶溝通4.3.27.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃4.4.2+4.4.3+4.4.6+4.4.7+4.4.87.3.2設計與開發輸入4.4.47.3.3設計與開發輸出4.4.57.3.4設計與開發審查4.4.67.3.5設計與開發驗證4.4.77.3.6設計與開發確認4.4.87.3.7設計的管制與開發變更4.4.97.4採購7.4.1採購過程4.6.1+4.6.27.4.2採購資訊4.6.37.4.3採購產品的驗證4.6.4+4.10.2+4.10.3+4.10.47.5生產及服務作業7.5.1生產與服務准許備管制4.9+4.10.3+4.15.6+4.197.5.2過程的確認4.97.5.3鑑別與追溯4.8+4.10.5+4.127.5.4客戶產品4.77.5.5產品的保存4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5+4.15.67.6量測與監控儀器的管制4.11.1+4.11.28量測、分析及改善8.1概括4.10+4.20.18.2量測與監控8.2.1客戶滿意8.2.2內部稽核4.178.2.3流程的監控與量測4.9+4.20.18.2.4產品的量測與監控4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.208.3不合格品的管制4.13.1+4.13.28.4資料分析4.14.2+4.14.3+4.208.5改善8.5.1持續改善之規劃4.1.38.5.2矯正措施4.14.1+4.14.28.5.3預防措施4.14.1+4.14.3二﹑詞語的使用更加准確或符合組織的習慣1.用“質量管理體系”取代了“質量保証體系”﹔2.用“文件控制”取代了“文件和資料控制”﹔3.用“顧客的財產”取代了“顧客提供的產品”﹔4.供應鏈由﹕“承包方------供方-------顧客”改為﹕“供方-----組織------顧客”﹔5.用“最高管理者”取代“負有執行職責的管理者”。第4页共24页第3页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共24页三﹑更方便地適用于各種產品類型和規模的組織1.以過程模式代替20個要素的模式。將20個要素的形式變成四部分﹐這種結構具有普遍的適用性。但其并不強求組織更改其質量管理體系的結構或其文件﹐以和本國際標准的結構保持一致﹐組織的質量管理體系文件的規定應適合于其特有的活動方式。2.強調根據組織的具體情況設計適用的質量管理體系。文件的要求有了較大的靈活性﹐a.標准要求必須建立程序文件的共有6處﹕文件控制記錄控制內部審核不合格品控制糾正措施預防措施b.別一類的組織要求的文件﹐主要指產品實現過程所需的文件...