产品设计开发到生产过程流程序号工作项目说明第零建立质量管理体系形成文件责任部门备注质量手册建立质量管理0.1体系建立公司质量管理体系。体系应符程序文件合ISO13485的要求。其他三级文件质量部第一计划和确定项目《产品开发项科技开发部负责组建项目组,确定1．1成立项目组目组名单及职科技开发部项目负责人；责》由项目组责任编制详细的产品设计开发计划,要求：1。设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计)，项目组人员的职责,包括与供方的接口；2.确定了设计和开发各阶段，以及产品设计开发1．2计划适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果；3。主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；4.确定产品规范（技术标准)的制定、验证、确认和生产活动所需的《新产品开发项目组计划》由项目小组进行必要的调1．3研、预测、和资料收集项目组成员应收集以下资料：a。收集产品图和样品b。确定并理解顾客呼声,要求c。相关标准编制《产品设计任务书》要求:1.是否包与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要国家医疗器械监督管理有关项目组法规、国标或行业标准清单编制产品设计1．4任务书求等，以及风险管理的输出结果.2。是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3.能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础。YY/T0316“医疗器械风险管理对《产品设计任项目组务书》《风险分析报项目组告》1．5风险分析医疗器械的应用”的要求进行风险分析组织对产品设计任务书评审设计《产品设计任务书评审报第二产品设计与开发设计、绘制全部零部件图纸，编《产品图纸、明细》《图纸评审记1。6设计输入评审评审小组输入评审科技开发部2.1图样设计制设计文件。组织相关人员对设计图纸进行2.2图纸评审项目组评审编写加工工艺，确定关键工序，《工艺文件,作科技开发部录》2。3编写加工工艺制定作业指导书，要求详尽。经业指导书》审核、批准后方可执行编写产品标准（技按照国家标准或医药行业强制性2。4术要求）标准编制产品技术要求。《产品技术要求》科技开发部编制新设备、工2.5装、模具要求编制检具、量具和2.6试验设备要求编制采购材料清2。7单编制试制生产计2.8划交由生产部组织进行工艺装备、新设备和工装模具加工模具清单科技开发部科技开发部科技开发部监视检测设备及时到货和可用，检验设备量具保证试产生产前完备编制包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单有生产部根据试制任务要求编制各部件进度计划对操作人员进行医疗器械产品《操作人员培清单《材料明细表》《产品试制加生产部工计划》2。9操作人员培训用途、操作技能，关键工序、洁训记录》净车间操作规范培训开展设计和开发到生产的转换活动，评审点：a采用的设计准则、规范和技术标准的合理性；生产部2。10产品设计评审b安全风险分析;c产品的可加工性；d设计和开发中遇到的问题及处理情况和有效性；e对关键技术的措施及有效性评估。由生产部组织加工装配，设计人《产品设计评项目组审记录》2。11试产员负责现场指导。生产部设计验证的任务：a提供客观证据，证实设计输出满足设计输入要求；《动物实验纪b为设计评审和设计确认提供信息。《医疗器械质验证步骤：量监督检验中2。12产品设计验证1．对试品(包括零部件）进行全尺寸、物理性能、化学性能检测；《医疗器械生2。生物安全性评价.3。委托国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检报告》验中心进行注册检验4.委托有资质检验机构进行生物相容性检测。证部物材料和制品检验中心检验发部心检验报告》质量保科技开录、检验报告》1.应按照国家食品药品监督管理局5号令的要求进行.临床研究根据申报用途、试验目的考虑纳入病种和严重程度，在研究《临床试验报方案中应详细说明入选/排除标告》2.13产品设计确认准以及中止试验标准。进行临床《产品设计确研究.认报告》2。进行设计和开发确认，包括图纸、工艺、材料清单、工装、检具和量具，明确回答是否满足设计任务书和用户要求。图样和规范的更2.14设计和开发更改...
