外科植入物金属材料第2部分：纯钛Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part2：Unalloyedtitanium(ISO5832-2:2018，IDT)目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14化学成分...........................................................................15显微组织...........................................................................16机械性能...........................................................................17试验方法...........................................................................2I前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是GB4234《外科植入物金属材料》的第2部分。GB4234已经发布了以下部分：——第1部分：锻造不锈钢；——第2部分:纯钛；——第4部分：铸造钴-铬-钼合金；——第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金；——第9部分：高氮不锈钢；——第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金；——第12部分：锻造钴-铬-钼合金。本文件等同采用ISO5832-2:2018《外科植入物金属材料第2部分：纯钛》。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等本文件主要起草人：II引言目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本文件所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。III外科植入物金属材料第2部分：纯钛1范围本文件规定了外科植入物用纯钛的特性和相应的试验方法。纯钛按照拉伸强度分成6个级别，见表2。注：取自这种金属制造的成品的试样，其机械性能可不必遵循本文件的规定。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO643钢表观晶粒度的显微测定ISO6892-1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法ISO7438金属材料弯曲试验ASTME112平均晶粒度测定的标准试验方法3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4化学成分按第7章规定的方法进行熔炼分析，化学成分应符合表1的规定。除氢元素外，所有其他化学成分可能会用铸锭分析，应在最终热处理和酸洗程序后进行测定。5显微组织纯钛在退火状态下的显微组织应均匀。按第7章规定的方法进行测试时，晶粒度应不粗于5级。在100倍的放大倍数下，应无明显夹杂物或外来相。铁元素是β相稳定剂，在允许限量范围内的铁元素可以保持稳定β相，在显微组织中不被认为是外来相。6机械性能拉伸性能按第7章规定的方法进行测试，纯钛的拉伸性能应符合表2的要求。如果任何一件试样在标距内断裂且不符合规定要求，应对每一件断裂试样采用两件复测试样进行测试且测试方法相同。只有当两件复测试样均符合规定要求时可认为该材料符合要求。1如果一件试样在标距外断裂，但断后伸长率符合要求，则测试结果是可接受的。若断后伸长率不符合要求，应重新进行试验。如果任何一次复测均未能满足要求，所代表的产品应被视为不符合本文件的要求。如果需要，制造商可以对材料再次进行热处理，并按照本文件的要求重新进行测试。弯曲性能按第7章规定的方法进行测试，纯钛板材和带材在试样外表面上不应出现任何裂纹。表1化学成分元素氮碳氢铁氧钛a最大成分限量质量分数（%）1ELI级0.0120.030.0125a0.100.10基体1级0.030.080.0125a0.200.18基体2级0.030.080.0125a0.300.25基体3级0.050.08...
