新版gmp教程设备课件•设备概述•设备选购与使用•设备检查与维修•设备管理与维护•典型制药设备介绍•gmp认证与检查01设备概述设备的定义和分类设备是指用于制药生产、检验、储运等过程中的机器、机械、装置、器具、仪器、仪表等物品。分类按其用途可分为原料药生产设备、制剂生产设备、包装设备、清洗设备、干燥设备等。设备在制药行业中的作用010203提高生产效率保证药品质量降低成本制药设备能够提高药品生产的效率和质量。设备的设计和制造应符合药品生产的质量标准，有助于保证药品的质量。高效的设备能够降低生产成本，提高企业的竞争力。设备的标准和法规要求符合药品生产质量管理规范（GMP）要求制药设备应符合国家及行业的相关法规和标准，确保药品生产的安全和有效性。设备的验证和确认制药企业应对新购设备进行验证和确认，确保其符合生产要求和质量标准。设备的维护和保养企业应建立设备的维护和保养制度，定期进行检查、维修和更换零部件，确保设备的正常运行。02设备选购与使用设备选购的原则和方法01020304适用性先进性可靠性经济性选择适合企业生产需要的设备，满足生产工艺要求。考虑设备的技术含量和性能，确保设备能够满足未来生产的需求。选择质量稳定、运行可靠的设备，以确保生产过程中的安全和稳定。在满足生产要求的前提下，选择价格合理、性价比高的设备。设备的安装和调试准备工作按照说明书安装检查设备性能确保设备安装现场具备安装条件，如场地、电力、水源等。根据设备说明书进行安装，确保设备的正确性和安全性。对安装完成的设备进行性能测试，确保设备的正常运行。设备的操作和维护保养维护保养计划制定设备维护保养计划，定期对设备进行检查、清洁、润滑等保养工作，确保设备的正常运行。操作规程制定设备操作规程，确保操作人员能够正确使用设备。故障处理对设备出现的故障进行及时处理，分析原因并采取措施防止故障再次发生。03设备检查与维修设备检查的类型和方法日常检查专项检查对设备进行日常检查，及时发现设备异常情况。针对设备的特定部位或特定功能进行详细检查，如传动装置、液压系统等。定期检查巡视检查按照规定的周期，对设备进行全面检查，评估设备运行状况。对设备进行巡视检查，及时发现潜在问题。设备维修的分类和流程预防性维修事后维修通过定期检查和状态监测，发现潜在问题并及时修复，预防设备损坏。设备发生故障后进行的维修，修复设备功能缺陷。改善性维修大修通过对设备进行技术改进或维修流程优化，提高设备性能和可靠性。对设备进行全面检修，恢复设备性能和可靠性。设备故障的判断和处理故障诊断紧急处理通过观察、听诊、嗅觉等方式，判断设备故障部位和原因。在设备故障时，采取紧急措施，如切断电源、停机等，防止事故扩大。修复处理预防措施对故障部位进行修复或更换部件，恢复设备正常运行。针对设备故障原因，采取预防措施，如加强设备维护保养、更换易损件等。04设备管理与维护设备档案管理设备台账设备说明书设备图纸记录设备的详细信息，包括名称、型号、规格、制造商、使用部门、安装位置等。保存设备的操作手册、维护手册、安装手册等资料。保存设备的安装图纸、原理图纸、结构图纸等资料。设备使用记录管理使用日志记录设备的每日使用情况，包括使用时间、操作人员、运行情况等。故障记录记录设备发生的故障现象、原因分析、处理方法、更换零件等信息。维修记录记录设备的维修历史，包括维修时间、维修人员、维修内容等。设备维护保养计划管理维护计划根据设备的运行特点和使用频率，制定设备的定期维护计划，包括维护内容、维护时间、维护人员等。保养计划根据设备的磨损情况和关键部位，制定设备的定期保养计划，包括保养内容、保养时间、保养人员等。计划执行记录记录设备的维护保养计划的执行情况，包括已执行的项目、未执行的项目、执行中的项目等。05典型制药设备介绍原料药设备反应器用于进行化学反应的设备，如高压釜、搅拌反应器等。分离设备用于对原料药进行分离、提纯的设备，如离心机、过滤器等。干燥设备用于对原料药进行干燥的设备，如烘箱、真空干燥机等。中药提取设备浸提设备010203...
