药事管理与法规杨世民课件•药事管理概述•药事管理法规体系•药品研发与注册管理目录•药品生产与经营管理•药品使用与监管•药事管理案例分析药事管理概述药事管理的定义与特点药事管理定义药事管理特点药事管理涉及多个领域，包括药品研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，需要综合考虑医学、药学、管理学等多个学科的知识和技能。药事管理的重要性保障公众用药安全促进医药产业健康发展药事管理能够确保药品的安全性，防止假冒伪劣药品的流通和使用，保障公众的身体健康。药事管理能够推动医药产业的创新和发展，提高药品质量和安全性，增强医药产业的国际竞争力。提高医疗质量药事管理能够规范药品使用，提高医疗质量，降低医疗差错和事故的发生率。药事管理的历史与发展药事管理的起源药事管理的发展历程药事管理的未来展望药事管理法规体系药品管理法制定目的主要内容药品注册管理办法制定目的主要内容药品生产质量管理规范制定目的主要内容药品经营质量管理规范制定目的为规范药品经营行为，确保药品经营过程的合法性和质量可控性。主要内容药品经营企业的质量管理体系、人员、设施、设备、采购、收货、验收、存储、销售等方面的规定和管理要求。药品研发与注册管理药品研发流程药物发现药学研究临床前研究临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，对新药进行多中心、随机、对照试验，评估疗效和安全性。寻找和筛选具有药理活性的化合物，确定先导化合物。对先导化合物进行结构优化和改造，确定候选药物。在动物模型上评估候选药物的疗效、安全性、药代动力学和药效学特性。药品注册申请与审批010203药品注册申请审批流程注册证书新药保护与药品专利新药保护药品专利专利实施许可药品生产与经营管理药品生产质量管理药品生产质量管理规范（GMP）010203质量保证体系质量检验与审核药品经营许可与备案管理药品经营备案制度药品经营许可证经营范围管理药品批发与零售管理批发企业管理零售企业管理处方药与非处方药管理药品使用与监管处方药与非处方药分类管理处方药非处方药管理措施需凭医师处方才能调配、购买和使用，通常具有一定的副作用和使用风险。不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，相对较为安全。对处方药和非处方药实施不同的管理措施，如处方药的广告限制、非处方药的标签说明等。药品不良反应监测与报告不良反应定义监测与报告制度报告内容药品召回管理制度召回定义指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回级别根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回。管理措施建立完善的药品召回管理制度，明确各级职责，确保召回工作的及时有效实施。药事管理案例分析药品研发成功案例案例一案例二药品注册审批案例案例一案例二药品生产质量管理案例案例一案例二药品经营许可与备案管理案例案例一案例二某药品批发企业未取得经营许可擅自经营药品，被监管部门查处，并处以罚款。某药品零售连锁企业按照规定进行备案管理，确保所售药品来源合法、质量可靠，获得消费者信赖。VS药品使用监管案例案例一某医院因违规使用抗生素被监管部门查处，相关责任人受到处罚。案例二某社区卫生服务中心积极开展合理用药宣传，提高居民安全用药意识，得到上级部门的表彰。THANKS
