首营企业和首营品种质量审核制度X-0045
仓库贮存、养护、出入库管理制度X-0056
销售和售后服务管理制度QX-0067
不合格医疗器械管理制度QX-007&医疗器械退、换货管理制度IX-0089
医疗器械不良事件监测和报告管理制度X-00910
医疗器械召回管理制度QX-01011
设施医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案
2、检验记录至少应包括哪些内容
检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员
3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区
通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区
4、产品出库的原则是什么
产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库
5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置
当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录
对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施
6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录
记录内容应包括哪些
记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果
7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位
医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构
（销售对象为个人的除外）8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些
需采取哪些处置措施
