蒸汽发生器设备验证设备名称：电热蒸汽发生器制造厂商：新华医疗器械股份使用部门：制剂室型号：ZFQ-T型出厂日期：2015-11-24设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125验证文件编码：tes-val-04-05起草人：审核人：批准人：（签名）西医结合医院1.概述……………………………………………………………………………32.验证目的………………………………………………………………………43．验证方案………………………………………………………………………44.验证项目………………………………………………………………………54.1设施验证54.2设备验证………………………………………………………………………54.3文件验证64.4安装验证74.5校验验证74.6运行确认84.7性能确认84.8异常情况处理程序……………………………………………………………95.日常监测程序与验证周期96.验证结果评定与建议…………………………………………………………97.验证最终审核意见……………………………………………………………9附件…………………………………………………………………………………91．概述：根据制剂生产对蒸汽的要求，以及合同标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQ-T型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器的水以产生高压蒸汽。蒸汽发生量达到53-80Kg/h/台，最高蒸汽温度167°C,设计热效率达98%,符合我院制剂生产用汽的要求。1.1基本情况：设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125设备名称：电热蒸汽发生器型号：ZFQ-T生产厂家：新华医疗器械股份工作间：蒸汽发生器设备间1.2蒸汽发生器设备工作流程蒸汽使用设备1.3验证小组人员及职责：成员分工姓名所在部门职责验证小组组长磊垚药学部负责组织协调实施验证的全过程，验证方案和报告的审核与批准验证小组组员崇兵力、才、QA负责验证方案起草、验证方案和报告的书写验证小组组员徐德荣制剂生产负责验证方案中具体工作、填写验证记录验证小组组员徐志红QC负责验证方案中检测工作并记录2．验证目的：为确认该蒸汽发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合技术要求，确保生产安全对设备的安装和性能进行确认。3.验证方案：3.1适用围：本验证方案适用于蒸汽发生器的设备验证。3.2验证通过标准：如满足以下条件，可以通过本验证：-完成所有验证项目的测试-没有不可接受偏差-撰写报告并批准通过安装验证后方可进行操作验证。3.3验证项目表：编号项目名称1设施验证2设备验证3文件验证4安装验证5校验验证6运行确认7性能确认3.4验证方案设计原则：将安装和厂商设计规格作比较。对设备运行有影响的因素和功能需要验证.4.验证项目4.1设施验证：验证前提完成1.方案已经通过□2.操作人经过执行验证的相关培训□步骤验证项目验证容验证标准合格丿与否X偏差报告编号1供配电（电控箱、插座）操作围是否合理、安装是否符合要求功率40/60KW电压380V频率50Hz电源接口3相空气开关2管路配置操作围是否合理、安装是否符合要求供水水温2-38°C供水管路连接正常无泄漏供水压力0.2~0.4Mpa污水排水管连接正常，无泄漏，安装管道固定支架3供水水源应为经过处理的软化水水源软化水操作人签名日期设施验证结论合格口不合格□审核人签名日期4.2设备验证目标objective检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。验证前提完成1.方案已经通过□2.操作人经过执行验证的相关培训□步骤验证项目验证容验证标准合格丿与否X偏差报告编号1发生器器身生产厂家新华医疗技术标准筒体为优质无缝钢管，封头为优质碳钢板。附有压力容器设计和制造许可证及产品质量证明2电热管组生产厂家诺贝技术标准管壁为优质不锈钢无缝钢管，可单根更换3交流接触器型号LC1-D9511生产厂家法国Schneider技术标准AC-3类50/60HZ4断路器型号DZX4-3T生产厂家技术标准AC-3类50/60HZ5加水泵型号IDB70生产厂家技术标准220V0.75KW6压力控制器型号YK-1.2生产厂家丰业技术标准控制围0T.2Mpa7液位控制器型号UQK-02生产厂家...
