2020年新版药物GCP考试一、单选题（3分×10题）1.临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A.试验用药品的贮存管理B.负责输注试验用药品C.负责样本采集及处理D.根据方案入排标准纳入受试者(正确答案)1.临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A.试验用药品的贮存管理B.负责输注试验用药品C.负责样本采集及处理D.根据方案入排标准纳入受试者(正确答案)1.临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A.试验用药品的贮存管理B.负责输注试验用药品C.负责样本采集及处理D.根据方案入排标准纳入受试者(正确答案)2.GCP中提到，保障受试者权益的重要措施是？A.试验有充分的科学依据B.试验用药物的正确使用方法C.伦理审查和知情同意(正确答案)D.试验用药物的有效性3._______为临床试验的质量承担最终法律责任申办者(正确答案)临床试验机构研究者申办者授权的第三方公司4.关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？A.详细阅读和了解方案内容B.根据受试者的要求调整方案(正确答案)C.严格按照方案进行试验D.按伦理批准的最新方案实施临床试验5.研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不恰当的是？研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会(正确答案)6.下列哪组文件的更新，研究者是需要递交伦理委员会进行审批或备案的？A.研究方案、临床试验协议、病例报告表B.研究者手册、监查计划、保险凭证C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡(正确答案)D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册7.下列条件中，哪一项不是主要研究者（PI）承接临床试验的必备条件？A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C.接受过GCP培训D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验(正确答案)8.研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量，以下描述不正确的是？A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历(正确答案)D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训9.试验期间，获得有关药物安全性和有效性的新信息时，______应当先告知研究者，并按照研究者手册修订程序，更新研究者手册。[单选题]伦理委员会临床试验机构办公室申办者(正确答案)药品监督管理部门10.临床试验过程中，出现住院或住院时间延长、永久或显著的残疾或功能障碍、后代先天异常或致畸、危及生命或死亡等事件。符合上述描述的名词是？A.严重不良事件(正确答案)B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意二、多选题（4分×10题）11.主要研究者（PI）在临床试验中的职责，描述正确的是？A.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者B.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能(正确答案)C.明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表(正确答案)D.充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应(正确答案)12.研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些？A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任(正确答案)B.受试者随访期间，出现有临床意义的实验室异常时，应给予妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者(正确答案)C.试验过程中，关注有可能干扰临床试验结果的合并用药(正确答案)D.受试者退出临床试验时，研究者无须了解其退出的理由13.以下对研究者实施知情同意，说法正确的是？A．研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应及时告知受试者或监护人，并作相应记录(正确答案)B．监护人可以代替受试者签署知情同意书，无论受试者是否具有民事行为能力C．研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员(正确答案)D．除GCP规定的特殊情况，非...
