中医临床科研设计四川省中医药研究院张毅（610041）第一部分概述•设计：Design（是临床研究设计、衡量、评价:Design,MeasurementandEvaluationinClinicalResearch。即“DME”中的第一环节）•通俗地说：设计就是：想怎么干，用文字把他表示出来！临床研究以人（病人和/或健康人）为研究对象，探讨疾病的病因，认识疾病的演变规律，寻找新的有效的诊断方法和防治措施，并使用科学的方法对假说进行验证、从而得出结论的过程。临床研究设计原则随机（Randomization)：受试对象从总体中任意抽取，而不是任意分配。对照：确立相互比较的组别。盲法(BlindMethod)：保证受试对象和研究者均不知道试验分组情况。重复（Replication):研究样本对于总体具有代表性，包含研究样本应该具有与相应总体的同质性和足够的样本含量两个条件。以便保证研究结论能够推广。1临床研究设计的基本要求科学性和伦理学结合；严密的科研设计。设计的内容1.需要在选题时解决的问题国内外研究现状；本临床研究的目的、意义和研究目标；课题的特色、创新点及可行性分析；已有研究成果、技术支撑、需要的设备和条件；预期效益。2.设计时解决的问题研究思路拟采取的具体技术路线和方法经费预算中医药临床研究设计的提纲（一）总体设计方法（样本含量，随机分组，对照方法，盲法设计）（二）病例选择（诊断标准纳入标准剔除脱落标准）（三）治疗方案（按照盲法设计的药品、给药量、服药方法、疗程、破盲、替补等）（四）观测指标（安全性、疗效性、特殊性）（五）疗效与安全性评定标准1.疗效评定标准22.安全性评定标准（六）试验的安全性管理1.试验前管理2.试验期管理3.试验后管理（七）数据管理1.研究者填写数据要求2.监查员监察数据要求3.数据库建立及数据录入4.数据库的锁定（八）统计分析（九）质量控制与质量保证办法（十）伦理学要求第二部分具体技术路线和方法（设计的难点）一、病例的选择（一）诊断标准中医临床科研的目标，既有治疗中医疾病、中医证候者，也有治疗西医疾病和临床症状者。临床研究的设计要考虑:西医疾病、中医3证侯、病人症状，这是中医临床科研的特点。以西医疾病为研究对象的必须考虑：a.西医疾病诊断标准；b.西医疾病分型标准；c.西医疾病分期标准；d.西医病情轻重标准。e.中医证候诊断标准辨证论治是中医学术的特点之一。无论以中医病种还是以西医病种为研究对象，均离不开中医辨证。证候诊断标准：应包括主症和次症，并将主症和次症分别列出；要突出中医辨证特色，体现中医的理论必须坚持中医证候的诊断及观察，是对临床研究必备的。证候诊断标准应分别参照现行的全国统一标准来制定，若无现行标准，可考虑参照最新版的高等医药院校教材制定，也可采用全国专业学会标准或国际会议等提出的标准。例：银屑病的临床分期标准进行期：发病急，新疹多且不断有新发疹出现，可见同形反应（Koebner现象）。静止期（稳定期）：病情稳定,暂时停止发展，炎证减轻，无新4发皮疹。恢复期（退行期）：皮损变薄，炎证基本消退，皮肤颜色转淡，鳞屑明显减少，直至皮损消退，留有淡褐色色素沉着斑或淡白色色素脱失斑。例：湿疹湿热证的主次症•主症:急性病程，瘙痒较重，渗出明显，伴皮肤红斑、灼热。•次症：心烦，口渴，尿黄，大便干，舌质红，苔黄腻，脉滑。证侯选择：注意选择常见证侯，最好是经过基础性研究证实临床常见的证侯。症状分级量化：有无量化的标准，自己制定这个新的标准困难大不大，能不能得到学术界的承认。为使观察指标的客观化，症状需分级量化。症状的分级量化应根据病证情况决定，分级量化要合理，应具有权威性和引之有据，并标明量化标准及标准来源。自行拟定的标准，应注意进行方法学和标准依据的综合考察，使其具有合理性、科学性和先进性，特别注意证候的特异性指标或特征性指标。要注意到中医舌、脉特征，没有计分的好办法，可以用有无二级计分。标准要注意主观症状、客观体征、检验指标，尽量选用客观指5标。银屑病临床症状分级示范鳞屑程度•无鳞屑，0分；•可见鳞屑，5分；•鳞屑厚，10分；•鳞屑堆积，15分。皮肤红斑分级示范•无红斑，0分；•红斑色淡或暗，2分；•皮...
