洛阳惠中兽药有限公司文件名称无菌原料药车间净化空调系统再验证方案文件编号制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期概述:根据《兽药生产质量管理规范》的要求，我公司无菌原料药车间洁净区按万级和万级和局部百级进行净化，本验证方案包括了无菌原料药车间净化空调系统的运行确认及性能确认。目的：确认无菌原料药车间净化空调系统运行后洁净区环境是否能达到万级标准和万级和局部百级标准，确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格，确认系统的各种控制系统功能和性能均能达到要求，确认按操作规程操作，系统能稳定地运行且保证合乎要求。范围：本验证包括：运行确认、性能确认，主要考察的是系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是验证风量、尘埃粒子数、沉降菌、压差、温度、湿度、噪声、照度等是否能达到规定的指标。职责：验证小组成员：生产部、质保部、设备部各部门人员组成。职责生产部：方案初审，提出技术指标，现场指导，书写报告。质保部：方案审定，实施现场监控；按取样方法取样，并及时检测，收集检测结果，出具检验报告。设备部：保证设备运转达到工艺要求，方案制定，实施再验证。验证内容：确认：本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷段、加热段、风机和高效过滤器送至洁净区，气流采用顶送下侧回风。验证所用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上洛阳惠中兽药有限公司的仪器表以及本公司负责进行的监测项目所需仪器仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录，见附件。高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器使用过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃离子数计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约，沿过滤器内边框来回扫描。运行确认：系统的运行确认是要证明系统各项指标是否符合规定的要求。运行确认的主要内容有各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、气流流型、温湿度、压差、照度的测定。运行确认所需的文件资料见附件。性能确认在空气净化正常工作情况下进行洁净区静态各项指标测定，确认洁净区环境是否符合0万级和万级要求。需检测的项目及标准万级检测项目及标准序号-洁净级别项目-_（万级洁净室区空气净压差差值标准洁净室区与非洁净室（区）的静压差应三（帕。相邻不同级别洁净室的静压差应三帕。尘埃粒子数标准个m标准三|Jm粒子数W000（个m三0|Jm粒子数W000（个m监测位置洁净室内及关键操作点沉降菌标准平均W个皿090mm•0监测位置洁净室内及关键操作点温度标准°C〜°C监测位置洁净室内相对湿度标准相对湿度〜监测位置洁净室内噪声标准静态＜0监测位置洁净室内照度标准一般工作室不低于00主要工作室不低于0对照度有特殊要求的可增加局部照明监测位置洁净室内洛阳惠中兽药有限公司换气次数三次万级检测项目及标准测试方法尘埃粒子数的测定洁净区清场后开启空调净化系统制净（分钟，用型激光尘埃粒子计数器测量尘埃粒子浓度。测量时采用静态测试，系统至少运行（分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点个，总采样次数次，测采样点距地面0米处，试验结果和评价见尘埃离子数测试记录及附件。采样点的布置采样点一般在离地面0米高度的水平面上均匀布置；根据平面面积，可取个检测点。（如左下图、右下图）洛阳惠中兽药有限公司左下图右下图采样点位置及采样次数采样点一般在离地面高度的水平面上均匀布置，每个采样点次数次。米样注意事项：在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧结果计算：根据尘埃粒子计数器打印结果。结果判定：每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于级别界限，全部采样点的粒子浓度平均值必须低于规定的级别界限。沉降菌的测定在系统至少运行分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。试验结果及评价见沉降菌的监测记录及附件。采样点的布置用对角线五点法（如对角线五点法图）采样点数目每个房间为五个取样点。采样点位置采样点地面上米样...
