医疗器械经营质量管理制度培训考试试卷姓名评分一单选题（每题2分，共20题40分）1.(B)部门负责全国医疗器械监督管理工作。A.国务院B.国务院药品监督管理C.国务院食品监督部门D.国务院食品药品监督管理局2.医疗器械(A)应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。A.注册人、备案人、受托生产企业B.注册人C.注册人、备案人D.备案人、受托生产企业3企业应当建立(B)，验收合格的医疗器械能否及时入库登记。A.验收记录B.入库记录C.上架记录D.购进记录4.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，(B)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请A.5B.10C.15D.205.备案人向负责药品监督管理的部门提交符合《医疗器械监督管理条例》规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起(A)个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。A.5B.7C.10D.156.通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期(A)。A.5年B.3年C.2年D.1年7.行政相对人收到检验报告(C)个工作日后，国家抽检系统仍未收到《异议申诉收到回执》等相关材料的，该批产品异议电诉材料上传通道予以关闭。A.7B.10C.12D.158.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和(A)，防止混入假劣医疗器械。A.安全B.数量C.过程D.储存9.第十八条经营企业(C)的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。A.经营场所、经营方式变更B.经营范围变更C新设立独立经营场所D.库房地址变更10.医疗器械(B)可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。A.备案人B.注册人、备案人C.备案人E.法定代表人11医疗器械使用单位应当妥善保存购入(B)医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。A.第一类B.第三类C..第二类D.第二和第三类12国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行(A)。A.收集、分析、评价、控制B.收集、分析C.收集、分析、评价D.分析、评价、控制13从事第二类医疗器械经营的，由(A)向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合《医疗器械监督管理条例》第四+条规定条件的有关资料。A.经营企业B.当地管理部门C.政府部门E.都可以14从事第（A）医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。A.第二类，第三类B.第一类C.第一类，第二类D.带一类，第三类15.医疗器械生产许可证有效期届满需要延的，依照有关行政许可的法律规定办理(A)手续。A.延续B.注销C.撤回D更新16.进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的，不得少于(A)年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存A.5B.2C.3D.1017.医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，可能会影响医疗器械安全、有效的，应当怎么做?(D)A.立即采取整改措施B立即停止经营活动C.向原经营许可或备案部门报告D.以上都是18从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录的事项不包括:(C)A.医疗器械的名称、型号、规格、数量;B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期;C.医疗器械的说明书D医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称19.受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起(A)个工作日内作出决定。A.20B.15C.7D.20.国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。(C)A、1类；B、2类；C、3类；D、4类二多选题（每题4分，共10题40分）21.经营医疗器械的企业应具备(ABCD)条件。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;B.与经营范...
