国家执业药师考试《药事管理与法规》核心考点汇编第一章执业药师与药物安全1、执业药师资格制度获得《执业药师资格证书》药学人员,经执业单位批准,到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册,并获得《执业药师注册证》后,方可执业。(拿证-注册-执业)2、执业药师管理部门a.人力资源和社会保障部与国家食药监总局:负责执业药师资格制度政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。b.国家食药监总局⑴组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。⑵指引注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开原则,统一规划并组织考前培训。3、执业药师注册管理(1)注册机构国家食药监总局为执业药师注册管理机构。各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。(2)执业范畴药物生产、药物经营、药物使用机关、院校、科研单位、药物检查机构---不予注册。(3)注册地区(省、自治区、直辖市)(4)执业限制只能在一种执业药师注册机构注册,按照注册执业类别、执业范畴执业。(唯一性)(5)不予注册:①无完全民事行为能力;②刑罚完毕不满2年;③取消执业药师资格不满2年;④传染病传、精神病发。4、执业药师注册程序(1)初次注册(2)再次注册执业药师注册有效期为3年,持证者在有效期满前3个月办理再次注册(3)变更注册:执业药师变更执业地区、执业单位、执业范畴为及时办理变更注册(4)注销注册a.死亡或宣布失踪b.受刑事惩罚c.被吊销《执业药师资格证书》d.受开除行政处分e.因健康或其她因素不能从事执业药师业务f.无合法理由不在岗执业超过半年以上g.注册允许有效期届满未延续5、执业药师职责a、遵守职业道德、忠于职守,以对药物质量负责、保证公众用药安全有效为原则b、对违背《药物管理法》及关于法规行为或决定,有责任提出劝告、制止、回绝执行并向上级报告c、在执业范畴内负责对药物质量监督和管理d、负责处方审核和监督调配6、继续教育管理部门与学分规定a.管理部门⑴国家药监部门---制定执业药师继续教育管理办法,组织拟定、审批继续教育内容。⑵各省、自治区、直辖市药监部门---本地区执业药师继续教育实行工作。⑶执业药师继续教育管理---中华人民共和国执业药师协会承担。b.学分制度:≥15学分继续教育。7、执业药师职业道德与服务规范a.救死扶伤、不辱使命b.尊重患者、平等相待c.依法执业、质量第一d.进德修业、珍视名誉e.尊重同仁、密切协作8、药物界定特指人用药物,不涉及---兽药和农药药物法定范畴---涉及“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品等药物:药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材。《药物管理法》界定药物涉及诊断药物。诊断药物---体内使用诊断药物、(按药物管理用于血源筛査体外诊断试剂和采用放射性核素标记)体外诊断试剂。9、药物特性⑴有效性⑵安全性⑶稳定性⑷均一性10、药物安全风险①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”,是药物内在属性,属于药物设计风险;是客观存在,来源于药物不良反映②人为风险,属于药物制造和使用风险,重要来源于不合理用药、用药差错、药物质量问题、政策制度设计及管理导致风险,是国内药物安全风险核心因素第二章医疗卫生体制改革与国家基本药物制度1、国家基本医疗卫生制度(四大体系):①公共卫生服务体系;②医疗服务体系;③医疗保障体系;④药物供应保障体系。口诀:公卫、医服、医保、药保。2、药物供应保障体系①建立国家基本药物制度。②规范药物生产流通。③完善药物储备制度。3、基本药物遴选原则防治必须、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层可以配备。4、基本药物遴选范畴国家基本药物应是《药典》收载,国家卫生计生部门、国家食药监部门颁布药物原则品种。除急救、急救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经单独论证。5、不纳入国家基本药物目录遴选范畴药物①具有国家濒危野生动植物药材;②重要用于滋补保健作用,易滥用;③非临床治疗首选;④因严重不良反映,国家药监部门规定暂停生产、销售或使用;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理规定;⑥国家基本药物工作委员会规定其她状况。口诀:濒野滋...
