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SK&F中美史克TSK&FStandardOperatingProcedure标准操作规程No:PSOP0616Page:1/18产品质量投诉管理规程Version:23文件内容:1.目的:...................................................................................................................................................22.适用范围:............................................................................................................................................23.环境健康和安全:.................................................................................................................................34.定义:...................................................................................................................................................35.产品质量投诉流程图:..........................................................................................................................46.产品质量投诉管理流程主要人员:........................................................................................................57.产品质量投诉管理流程:.......................................................................................................................68.调查时间表:.......................................................................................................................................149.参考文献:..........................................................................................................................................1410.附录:...............................................................................................................................................1611.培训范围:........................................................................................................................................1712.相关文件和记录:.............................................................................................................................1813.变更记载及原因:.............................................................................................................................18发放范围:质量部、企划及政府事务部、销售部、价值流机密等级:机密SK&F中美史克TSK&FStandardOperatingProcedure标准操作规程No:PSOP0616Page:2/18产品质量投诉管理规程Version:231.目的:本规程的目的是确保与GSK消费保健品有关的产品质量投诉的记录、调查、报告和回顾,以便采取任何必要的纠正预防措施,趋势监控,并符合法规/法律要求。2.适用范围:部门产品工厂化妆品本地商业公司(LOC)膳食补充剂合同生产商(CMO)药品CHRD食品全球支持部门医疗器械本规程适用于:•消费者沟通(这包括药剂师,卫生保健提供者(HCPs),第一个贸易客户或其他可能代表消费者报告)被任何方式(包括互动数字媒体)报告的产品放行市场后的产品或标签的质量缺陷。•市售产品(包括样品)。•由GSKCH、处方药厂或合同供应商生产的GSKCH产品。(中美史克工厂负责中美史克生产产品)•用于临床研究的商业市售产品。本规程不适用于:•消费者反馈不涉及产品质量的缺陷(例如:改进建议或偏好意见)。•供应/发运链相关的第一贸易客户的投诉。(例如:未完成或延迟的订单、损坏的货物、温度超限等等)。参见SOP-208729质量体系-物流事件和偏差(本地规程SOP0233运输风险管理规程附录1)。•供应链(GSK受控范围内)的内部投诉或者来料质量检查时发现的问题(报告来源GSK个人、第三方,或贸易客户)依照SOP-207791偏差管理流程(本地规程PSOP0636偏差规程)处理。•用于临床研究的非GSK对照产品或非商业产品。•来自于社会化聆听或监控非GSK数字网站上的信息。SK&F中美史克TSK&FStandardOperatingProcedure标...

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