---------------------------------------------------------------精品范文-------------------------------------------------------------1/4医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案共2篇《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题姓名：分数：一、填空题1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供。5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的、规格、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。二、单选题1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、中专以上B、大专以上C、本科以上D不限2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号、---------------------------------------------------------------精品范文-------------------------------------------------------------2/4医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者、3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、对库房温湿度进行监测记录。D、5次5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括：B、注册证号或者备案凭证编号D、质量责任和售后服务责任）为主管检验师，或具有）以上工作经历。D、2人，2年A、医疗器械的名称、规格C、生产企业许可证号6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别三、多项选择题1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责。）。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定3、冷藏箱及保温箱应具有的功能。B、外部显示箱内温度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口---------------------------------------------------------------精品范文-------------------------------------------------------------3/44、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括。D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养5、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。四、判断题1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。）3、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。）5、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（一、填空题1、购货者2、验收销售售后服务3、2年5年永久保存4、售后服务支持5、名称注册证号二、单选题1-5、BCBAC6-7、CC三、多选题1、ABCDE2、ABCDE四、判断题1-5、√××√×3、BD4、ABCDE5、ABCDE---------------------------------------------------------------精品范文-------------------------------------------------------------4/4
