国家GCP考试试题含答案第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果牢靠；2.爱护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，留意强调爱护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contractresearchorganization，合同协作组织CRF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记录表SOP：Standardoperatingprocedure，标准操作规程SAE：Seriousadverseevent，严重不良大事3.严重不良大事？报告要求？（30）简要答案：严重不良大事可定义为致命的或威逼生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的大事。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良大事。研究的申办者要将全部的严重不良大事格外认真地记录在案，进行快速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告全部不良大事，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些大事。4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：依据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区分？（10）简要答案：稽查由申办者托付其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录全都，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录全都。视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。其次部分GCP试题使用说明：1.单选部分：红色标注选项为正确答案。2.判断部分：红色标注为错误答案。2PartI_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证明或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良大事1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之供应公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到爱护。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良大事1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参与中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序。A设盲B稽查C质量把握D视察10...
