临床试验的历史进程和伦理对受试者的保护试题1
下列哪一个确立了人体研究需有受试者知情同意的概念（）
[单选题]A
纽伦堡法典(正确答案)B
赫尔辛基宣言C
Belmont报告D
国际协调会议(ICH)2
下列哪一项不是伦理委员会的组成要求（）
[单选题]A
至少有一人为医学工作者B
至少有7人参加C
至少有一人应从事非医学专业D
至少有一人来自药政管理部门(正确答案)3
伦理委员会应成立在（）[单选题]A
申办者单位B
临床试验单位(正确答案)C
药政管理部门D
卫生监督部门4
伦理委员会的工作指导规范包括（）[单选题]A
中国有关法律B
药品管理法C
赫尔辛基宣言D
以上都是(正确答案)5
下列哪一项不属于伦理委员会的职责（）[单选题]A
对研究者手册进行审阅B
审阅研究者资格及设备条件C
对临床试验的技术性问题负责(正确答案)D
审阅临床试验方案的修改意见6
在伦理委员会讨论会上，下列什么人不能够参加投票（）[单选题]A
伦理委员会主任委员B
委员中没有医学资格的委员C
委员中参加该项试验的委员(正确答案)D
委员中来自外单位的委员7
伦理委员会做出决定的方式是（）[单选题]A
审阅讨论作出决定B
传阅文件作出决定C
讨论后以投票方式作出决定(正确答案)D
讨论后由伦理委员会主任委员作出决定8
伦理委员会会议的记录应保存至（）[单选题]A
临床试验结束后五年(正确答案)B
药品上市后五年C
临床试验开始后五年D
临床试验批准后五年9
伦理委员会的的意见不可以是（）[单选题]A
作必要修正后同意D
作必要修正后重审(正确答案)10
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点（）[单选题]A
研究者的资格和经验B
试验方案及目的是否适当C
试验数据的统计分析方法(正确答案)D
受试者获取知情同意书的方式是否适当11
伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立
