2020年新版药物GCP测试题一、单选题（每题2分，共15题）1.我国新版《药物临床试验质量管理规范》实施的时间是？A．2020年01月01日B．2020年12月31日C．2020年07月01日(正确答案)D．2020年04月23日2.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）A.伦理委员会B.申办者C.研究协调员D.研究者(正确答案)3.关于主要研究者（PI）应当具备的资格和要求，下列说法不正确的是？A.具有在临床试验机构的执业资格B.具有1个以上的临床试验经验(正确答案)C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力4.以下哪一项是可疑且非预期严重不良反应的定义？A.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)B.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应C.指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系5.（）应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查频率根据受试者的风险程度而定，但至少一年一次。A.申办者B.研究者C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验机构6.研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不正确的是？A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会(正确答案)7.下列哪一项属于临床试验机构职责的是？A.负责试验用药品的制备B.负责试验用药品的包装C.负责试验用药品的标签D.负责试验用药品的编码E.设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)8.试验实施过程中，如果受试者出现有临床意义的实验室异常时，研究者的做法符合GCP要求是？A.及时给予妥善的医疗处理，以保证受试者安全(正确答案)B.报告并等待申办者的指导，以保证所有操作都按照方案执行C.无论是否有必要，坚决不揭盲D.绝对不允许使用任何干扰临床试验结果的药物9.不属于临床试验中产生的源文件的是（）A．受试者住院病历B．试验用药品的温度记录C．受试者填写的日记或者评估表D．转录的电子病例报告表(正确答案)10.关于研究者遵守试验方案，说法错误的是？A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释C.为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离，研究者在病历中记录理由，无需报告(正确答案)D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药11.若知情同意的对象是10岁的儿童，以下做法错误的是？A.无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都应当征得其监护人的知情同意B.无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都无需征得儿童本人的同意(正确答案)C.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意D.一般情况下，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准12.关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？A.详细阅读和了解方案内容B.根据受试者的要求调整方案(正确答案)C.严格按照方案进行试验D.按伦理批准的最新方案实施临床试验13.临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A.试验用药品的贮存管理B.负责输注试验用药品C.负责样本采集及处理D.研究者文件夹整理E.入选排除标准审核(正确答案)14.某项目研究护士在记录今日试验用药品温度时，错把今日试验用药品温度数据写成昨日数据(两天的温度不同)，此时她应如何修改？A.为保持美观整洁撕掉这页整页重写B.涂抹至看不清错误数据后旁边书写今天数据C.划横线修...
