2020年第二批医疗器械分类界定结果汇总VIP免费

2020年第二批分类界定结果汇总本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（60个）1.微型皮片扩展载片敷料及软木盘：由扩展载片敷料和软木盘组成。其中扩展载片敷料由铝箔基片和聚酰胺纱布组成，已预折叠，使用时可扩展开。软木盘采用木材制成。无菌提供,一次性使用。与烧伤植皮机、粘合剂配合使用，用于分离和扩展皮岛后覆盖于烧伤植皮创面上，以覆盖更大的植皮区域，促进上皮化。使用时，将软木盘浸泡在生理盐水约3～5分钟后取出。取下患者自体皮肤条充分展开摊平在操作台上，将浸泡后的软木盘覆盖在皮肤条上，沿着软木盘边缘将皮条切割成和软木盘同样大小的42mm×42mm一块块皮片。用烧伤植皮机将覆盖在软木盘上的皮片切割成排列整齐的196块3mm×3mm大小的皮岛；在皮岛表面喷涂适量的粘合剂，待粘合剂表面变暗淡后，即可将软木盘附有皮岛的一面按压到扩展载片敷料的预折叠中心区域；然后移除软木盘，皮岛就黏贴到扩展载片敷料上。按垂直的两个方向充分平拉伸展开预折叠的扩展载片敷料，使其上的皮岛扩展开；再将可扩展载片敷料附有皮岛的一面对着预定植皮的烧伤创面，敷贴其上，然后用绷带加压包扎。一般留置7天左右，待皮岛生长融合后即可移除。分类编码：02-15。2.发音重建用发音纽及其置入器械和清洁器械组合包：由发音纽、发音纽的置入器械和发音纽的清洁器械组成。其中（1）发音纽是一个单向阀，采用高分子材料制成。无菌提供。可选配密封塞子。手术后长期置于气管和食道之间的侧壁上；空气可以从气管通过发音纽进入食道，但食道中的物质被发音纽阻碍进入气管；通过发音纽关闭气管造口，使空气从肺部通过假体进入食道，气流引起食道组织的振动，产生声音；用于全喉切除术后气管食道穿刺口的发音重建。密封塞子用于阻止空气和液体透过发音纽泄漏。（2）发音纽的置入器械由穿刺针、扩张器、导丝、保护套、折叠工具、输送管、输送杆、硅油润滑剂组成；穿刺针采用金属材料制成，其他组件采用高分子材料制成；无菌提供。用于通过穿刺操作辅助将发音纽置于气管和食道之间的侧壁上。（3）发音纽的清洁器械由清洁刷和冲洗器组成。非无菌提供。采用金属和高分子材料制成。声称用于清洁冲洗已植入人体的发音纽。分类编码：13-08。3.下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷：由羟基磷灰石微球、透明质酸钠、水组成，羟基磷灰石微球悬浮于由水和透明质酸钠构成的凝胶状载体中。使用时在下颌骨需要填充部位的骨膜上进行注射，用于医疗美容手术中下颌骨骨膜填充微整形。声称产品注射入人体下颌骨骨膜后，交错镶嵌于组织间，令产品固定于注射部位，提供一定的支撑力并维持一段时间。产品中的凝胶会在数月内被溶解吸收，新生组织包裹微球，再经过一段时间，羟基磷灰石微球也会慢慢由人体吸收被新陈代谢。分类编码：13-09。4.可降解聚羟基硅酸乙酯纤维敷料：由可生物降解的聚羟基硅酸乙酯纤维制成，呈网状结构。为一次性无菌产品。通过提供一个促进皮肤组织生长的三维结构，可以作为细胞增殖和毛细血管生长的支架，在伤口愈合过程中逐渐被吸收并被患者组织取代。用于处理慢性伤口，如下肢静脉溃疡的护理。分类编码：13-10。5.贻贝粘蛋白液体创面敷料：由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、水组成的液体。无菌提供。通过喷涂到皮肤和黏膜创面，产品中的贻贝粘蛋白可在与氧气接触、体温、人体组织和体液的中性环境下，自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，发挥物理屏障作用，阻隔感染源或异物进入机体，提供有利于创面愈合的微环境。用于烧烫伤及创伤，皮肤缺损及所致深层创面的护理。分类编码：14-10。6.含银医用防护服：由（丙纶+银+聚乙烯膜）复合材料制成，采用帽子、上衣、裤子组成连体式或分体式结构。为一次性无菌产品...