国家非处方药目录西药、中成药(第一批)遴选说明1.遴选原则:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
2.范围与依据:西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》),以及《进口药品注册证号目录》,共计5600余个品种
中成药遴选自《药典》1995年版一部、《标准》中药成方制剂1-13册,《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正准确1-12册,共计3500余个品种
3.遴选分类:西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》,根据非处方药遴选原则与特点,划分23类
中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》,将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为7个治疗科,即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科
4.遴选结果:西药为23类165个品种(每个品种含有不同剂型)
其中“活性成分”121个,既可单独制成制剂,也可作为复方制剂成分;“限复方制剂活性成分”25个,仅限作为复方制剂成分,而不能单独使用;“复方制剂”19个,其中属《药典》与部颁标准的11个品种:阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素B、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸处方组成可含的成分范围,如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂
中成药160个品种(每个品种含有不同剂型)
5.特殊药品的处理:根据非处方药遴选原则,医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药,但根据国际惯例和治疗需要,个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用
因此,第一批