第1页共41页新GCP医疗器械临床试验知识试题（附含答案）一、单选题1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_相关要求。A、质量管理体系B、风险管理C、经营管理体系D、使用管理体系正确答案：A2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验—A、报告B、小结C、资料D、电子文档正确答案：B3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意第2页共41页书上签署姓名和日期，—也需在知情同意书上签署姓名和日期。A、研究者B、申办者C、医务人员D、研究人员正确答案：A4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名—在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，_在知情同意书上签名并注明日期，_的签名与研究者的签名应当在同一天；A、见证人B、申办者C、病人D、亲属正确答案：A5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：正确答案：A第3页共41页A、一类、二类、三类B、三类、二类、一类C、A、类、B、类、C、类D、C、类、B、类、A、类正确答案：B6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在—日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A、5B、10C、15D、20正确答案：A7.对暂停的临床试验，未经—同意，不得恢复。A、伦理委员会B、申办者C、研究者D、临床试验机构8.保障受试者权益的主要措施有A、伦理审查与知情同意第4页共41页B、伦理审查C、知情同意D、伦理审查或知情同意正确答案：A9.在多中心临床试验中，申办者应当保证—的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。A、病例报告表B、核查表C、检查报告D、监查报告正确答案：A10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前己制定文件，明确—和其他研究者的职责分工。A、协调研究者B、申办者C、研究者D、临床试验机构正确答案：A11.列入需进行临床试验审批的第—医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。第5页共41页A、三类B、一类C、二类正确答案：A12.—在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。A、药品监督管理部门B、申办者C、研究者D、临床试验机构正确答案：D13.受试者有权在临床试验的—阶段退岀并不承担任何经济责任。A、临床试验开始B、中间阶段C、结束D、任何正确答案：D14.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件—第6页共41页制度A、修改B、保存C、检查D、分析正确答案：B15.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门A、注册B、备案C、办理审批手续D、通知正确答案：B16.伦理委员会应当从保障—权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。A、申办者B、研究者C、临床试验机构D、受试者第7页共41页正确答案：D17.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械_A、生产企业B、经营企业C、使用机构D、个人正确答案：A18.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的_和_A、安抚、补偿B、补偿、治疗C、治疗、安抚D、安抚、慰问正确答案：B19.所选择的试验机构应当是—医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。A、无需资质认定的B、二级以上C、经备案的第8页共41页D、三级以上正确答案：C20.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后_年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A、3B、4C、5D、6正确答案：A21.—由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A、报告B、核查报告C、病例报告表D、监查报告正确答案：C22.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由—名委员组成A、3第9页共41页B、4C、5D、6正确答案：C23.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验A、报告B、小结C、资料D、电子文档正确答案：B24.保障受试者权益的主要措施有A、伦理审查与知情同意B、伦理审查C、知情同意D、伦理审查或知情同意正确答案：A25.受试者有权在临床试验的—阶段退出并不承担任何经济责任。A、...
