文件标题定期安全性更新报告标准操作规程文件编号起草人日期年月曰生效日期年月曰审核人日期年月曰颁发部门质量部批准人日期年月曰分发部门变更历史修订号修订人批准人生效日期修订原因及目的1主题内容本标准规定了本公司定期安全性更新报告的标准规程。2适用范围本准适用于本公司的定期安全性更新报告处理操作程序。3责任人生产部、营运部、质量受权人、质量部门负责人、QA主管、不良反应监测员。4内容4.1基本原则与要求4.1.1关于同一活性物质的报告遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。4.1.2关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。4.1.3关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。4.1.3.1封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。4.1.3.2目录应尽可能详细，一般包含三级目录。4.1.3.3正文撰写要求见“主要内容”。4.1.4关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。4.1.5关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。4.2主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。4.2.1药品基本信息介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。4.2.2国内外上市情况，简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：4.2.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；4.2.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；4.2.2.3批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4.2.2.4注册申请未获管理部门批准的原因；4.2.2.5药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。4.2.3因药品安全性原因而采取措施的情况介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。安全性措施主要包括：・暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；・再注册申请未获批准；・限制销售；・暂停临床研究；•剂量调整；•改变用药人群或适应症（功能主治）；•改变剂型或处方；•改变或限制给药途径。在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。如果没有措施更新，可填写“在本PSUR报告期间，监管部门或制药企业未发现XX药因安全性原因采取的措施更新”。4.2.4药品安全性信息的变更情况，介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：4.2.4.1本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；4.2.4.2药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；4.2.4.3...
