医疗器械储存、运输应急预案起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:工作目录•、工作目标及原那么二、应急保证三、处置举措四、处置程序五、具体方案六、培训与演练七、附那么医疗器械储存、运输应急预案为了保证医疗器械质量在储存、运输环节得到有效限制，根据医疗器械经营质量标准、医疗器械监督治理条例、医疗器械监督管理方法等法律法规的规定，特制订本预案.一、工作目标及原那么为保证医疗器械在储存、运输途中的质量平安，快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取相应的应对措施,预防事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与平安,最大限度地降低公司财产损失.二、应急保证〔一〕、人员保证为了增强医疗器械仓储、运输治理，制定紧急应对举措，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故,保证医疗器械在仓储、运输过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量治理标准的要求，决定成立应急治理小组,主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调质量治理部门应急治理工作中的重大问题.1、应急治理小组成员组长：***副组长：***成员：*****2、成员责任：①应急小组负责实施相关应急治理制度；②小组组长起协调、调度和信息发布作用；③副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改良举措，写出总结材料.④组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用〔二〕、物质保证根据医疗器械经营质量治理标准的要求和公司的实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持•保证医疗器械在储存、运输等各个经营环节的质量平安•其中包括：需要验证的设备得到验证等.〔三〕、信息保证①冷库、冷藏车和仓库温湿度白动监控,及时第一时间掌握信息，果断处理突发事件.②应急治理小组各成员应有联系XX，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应,应急救援通讯XX如下：火警xx:119办公室xx:******公安报警：110公司主要负责人必须24小时保持xx开机状态，以保证第一时间接到通知,及时处理紧急情况.三、处置举措〔一〕、应急事件发生前,公司质量治理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划,增强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录•充分利用内审白查活动和风险治理活动对突发情况做好积极预防.〔二〕、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序,初步判断事件的严重性,该保存证据的就保存，并在第一时间通知应急治理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态.四、处置程序〔一〕、发现情况当事人根据规定的程序进行处理，做好防范举措.〔二〕启动预案一旦突发事件发生，立即启动应急预案，根据处置举措进入具体方案.〔三〕情况报告紧急情况发生时，一方面判断危害程度，同时向公司其他应急治理领导小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除•情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果•储运部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导.五、具体方案〔一〕、运输车辆故障①如果运输车辆运输途中发生故障，司机能够白己修理，以能够保证医疗器械质量为限；如不能白己修理或不能够保证医疗器械质量时，应及时通知应急治理领导小组，及时调派其他车辆接应.②在换车接应过程中，要注意冷藏车内的温度，并通知收货单位白己的具体情况.③如果故障点距离收货单位路途近，可联系收货单位共同处置〔二〕、道路阻塞①冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输员应及时查看医疗器械的贮存温度，并及时与收货单位联系，做好延时接货的准备工作.②如果道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司〔三〕天气异常情况①如果天气异常情况造成道路阻塞，应按上述〔二〕处理.②极端天气导致冷藏车电源耗尽或太过严寒，应通知应急治理小组处置•冬天严寒季节，要注意防冻，密切关注温度变化，温度低时,要及时开空调制暖,保证运输车内的温度•因天气原因导致行车速度缓慢，...
