医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训考试答案一、单选题1.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。A．申办者，伦理委员会B．伦理委员会，受试者C．研究者、申办者D．申办者，研究者得分：22.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。A．协调研究者B．研究者C．申办者D．临床试验机构得分：23.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何得分：24.伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。A．申办者B．研究者C．临床试验机构D．受试者得分：25.____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者得分：26.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。A．研究者手册B．临床试验方案C．知情同意书D．病例报告表得分：07.保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意得分：28.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：09.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。A．低于B．超过C．等于D．不超过得分：010.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；A．见证人B．申办者C．病人D．亲属得分：211.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。A．协调研究者B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：212.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序A．检查员B．核查员C．监查员D．研究者得分：213.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。A．三类B．一类C．二类得分：214.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告得分：215.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：216.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．6得分：217.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A．5B．10C．15D．20得分：218.需要进行临床试验的，提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告A．临床试验B．临床评价C．临床试验方案D．临床试验报告得分：019.申办者应当对临床试验承担____责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。A．监查B．检查C．核查D．调查得分：220.在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。A．病例报告表B．核查表C．检查报告D．监查报告得分：2二、多选题1.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？A．试验设计及试验质量控制B．试验中的职责分工C．申办者承担的临床试验相关费用D．试验中可能发生的伤害处理原则得分：22.申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗...
