医疗器械临床试验检查要点及判定原则〔2018〕45号 VIP专享VIP免费

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号2018年11月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1临床试验机构应具有开展相关检查药物临床试验机构资格证明或医疗医疗器械产品临床试验的资质器械临床试验机构备案证明1.2需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期1.3临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期1.4临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期1.5试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明1.6试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告检查相应检验报告1.7临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件1.8临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书1.9试验相关仪器和设备应定期维护和校准检查试验相关仪器和设备维护、校准记录1.10研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。负责临床试验的研究者应当在该临床试验机构中具有副高以上相关专业技术职称和资质1.11研究者经过临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，培训日期不晚于临床试验开始日期1.12临床试验签署临床试验协议/合同检查申办者/代理人与临床试验机构签订的协议/合同，规定了各自职责1.13协议/合同内容与试验用医疗器械信息相符检查协议/合同与临床试验方案，相关信息一致2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理委员会委员经过培训检查伦理委员会委员培训记录或培训证书2.1.2伦理审查内容符合相关规范、指导原则和SOP要求检查伦理审查内容应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称医疗器械GCP）第17、33条，相关指导原则和医院伦理SOP的要求2.1.3伦理审查记录应完整检查伦理委员会保存的资料的完整性，应当具有审查材料、审查表格、签到表、表决票、会议记录、审查批件等SOP中规定的文件2.1.4伦理委员会表决符合相关规范、指导原则和SOP要求检查伦理审查意见、伦理委员会成员组成、表决记录，应当符合医疗器械GCP第30、32、35条，指导原则和SOP的要求2.1.5临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应获得伦理委员会的书面批准检查相关情况的伦理委员会批准文件2.1.6伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪监督检查临床试验的跟踪记录2.2知情同意2.2.1知情同意书内容符合相关规范、指导原则和SOP要求检查知情同意书内容，应当符合医疗器械GCP第22条、指导原则和SOP的要求2.2.2临床试验前受试者或者其监护人和研究者均在知情同意书上签署姓名和日期,符合相关规范、指导原则和SOP要求检查受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，应当由受试者本人或者其监护人/见证人和研究者在参与临床试验前签署2.2.3已签署的知情同意书版本与伦检查知情同意书版本和内容，签署的知理审查通过的版本一致情同意书应当与伦理审查通过的版本和内容应一致2.2.4知情同意书内容更新，应再次获得临...