医疗器械行业管理人员法规知识考核一、选择题1、总局令739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自（）起施行。[单选题]*A、2020年12月21日B、2021年1月1日C、2021年6月1日√D、2021年12月1日2、医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进（）体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。[单选题]*A、守法B、诚信√C、标准D、质量管理3、下面哪个地区医疗器械的注册、备案，按照国产医疗器械办理。（）[单选题]*A、海南√B、香港C、澳门D、台湾4、医疗器械申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的（）或者研制机构。[单选题]*A、企业√B、法人C、负责人D、管理者代表5、总局令739号《医疗器械监督管理条例》第七十一条（）应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。[单选题]*A、药品监督管理局B、市场监督管理局C、卫生主管部门√D、注册审批部门6、适用创新产品注册程序，产品主要工作原理或者作用机理为（），产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。[单选题]*A、国内首创√B、国内领先C、国际首创D、国际领先7、适用创新产品注册程序：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术（）专利权。[单选题]*A、发明√B、实用新型C、外观D、以上都需要8、国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施（）注册。[单选题]*A、优先B、特别C、应急√D、附条件9、进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取（）。[单选题]*A、备案凭证B、备案编号√C、注册证书D、注册证书编号10、医疗器械注册技术审评时限，以下哪个时间计入相关工作时限。（）[单选题]*A、外聘专家咨询时间B、召开专家咨询会时间C、专家联合审评的时间D、申请资料补正后的技术审评时限√11、药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行（），有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。[单选题]*A、飞行检查B、延伸检查√C、监督检查D、日常检查12、各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。全项目检查是指按照（）逐条开展的检查。[单选题]*A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械生产监督管理办法》C、《医疗器械生产质量管理规范》√D、《医疗器械经营质量管理规范》13、负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查（）:[单选题]*A、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；B、质量管理体系是否保持有效运行；C、生产经营条件是否持续符合法定要求。D、A+B+C√14、办理医疗器械注册或者备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和（）。[单选题]*A、YY/T0316风险管理、B、YY/T0287质量管理体系C、技术要求D、注册管理相关规定√15、注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。（）对资料的真实性负责。[单选题]*A、企业法人、负责人B、企业管理者代表、质量负责人C、申请人、备案人√D、申请人、企业管理者代表16、苏械注准20202140569，从左向右第六位和第七位数字“14”表示（）。[单选题]*A、产品管理类别B、产品分类编码√C、首次注册流水号D、首次注册年份17、委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托（）家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。[单选题]*A、一家√B、二家C、三家D、四家18、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、...
