避孕套标准讲义(1503南昌)PPTVIP免费

GB7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法主讲人:李枚辉国家乳胶制品质量监督检验中心第一页，共四十二页。标准讲解一、标准正文相关要求；二、检测及注意事项；三、建议第二页，共四十二页。一、标准1、术语1.1批的定义：在相同要素下生产的避孕套的集合。1.2不可见针孔：正常目视不可见，充水后滚动，可观测到。1.3可见针孔：正常目视存在明显的小孔或撕裂。第三页，共四十二页。一、标准2、尺寸2.1长度的测量：2.2宽度的测量：2.3厚度的测量：均为13只。所有样品需满足长度≥160mm，宽度为标称宽度±2mm，如果规定厚度，按附录F中给出的方法进行仲裁。注意事项：将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装并取出避孕套。在任何情况下，都不允许使用剪刀或其它锋利的器具打开包装袋。第四页，共四十二页。3、爆破体积和压力爆破压力应不小于1.0kPa(超强避孕套为2.0kPa)，爆破体积应不小于：—16.0dm3，避孕套宽度小于50.0mm；或者—18.0dm3，避孕套宽度大于或等于50.0mm且小于56.0mm；或者—22.0dm3，避孕套宽度大于或等于56.0mm。这里的避孕套宽度是指按附录Ｅ在距其闭口端（75±5）mm处所测量13只避孕套的平均宽度。第五页，共四十二页。不合格避孕套是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。检查水平：一般检查水平1；每批不合格避孕套的接收质量限AQL为1.5。3、爆破体积和压力第六页，共四十二页。4、超强超强：制造商声称，具有足够强度，或强度比普通类型高，使用中起到超强保护或安全。爆破压力的要求，≥2.0kPa；其它符合6.1条。13只避孕套扯断力的平均值至少达到100N。注：中部单层厚度应大于0.060mm。第七页，共四十二页。5、稳定性和储存期试验5.1最低稳定性要求条件：三批，按附录B抽样，且检测：尺寸、爆破、拉断力、针孔、可见缺陷、包装完整性检测合格。按附录H对单个独立密封包装的样品进行老化，一组试验条件为（168±2)h(1周）和温度（70±2)℃，而另一组试验条件为（90±1)d和温度（50±2)℃。在老化期结束时，取出避孕套，按附录G和6.1要求进行爆破性能试验。第八页，共四十二页。5、稳定性和储存期试验5.2通过实际时间稳定性来测定储存期的程序如果实际时间数据比根据加速老化（7.4)得出的储存期更短的话，制造商应通知有关管理机构和直接购买者。制造商应按实际时间研究更改产品的储存期。在任何情况下，储存期不应超过5年。因为投放市场的避孕套，其实际时间稳定性研究将在整个储存期内才能完成。第九页，共四十二页。5、稳定性和储存期试验5.3根据加速老化稳定性研究估侧储存期在没有完成实际时间研究之前，应进行加速老化稳定性研究估算储存期。注：WHO男用橡胶避孕套采购规范和指南ISO4074：2014标准第十页，共四十二页。1、抽样方案：附录A：适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案附录B：适用于孤立生产批合格判定抽样方案二、检测及注意事项第十一页，共四十二页。特性检查水平接收质量限尺寸13只避孕套所有样品需满足长度≥160mm宽度为标称宽度±2mm爆破体积和压力（老化前）一般检查水平IAQL1.5包装完整性特殊检查水平S-3AQL2.5针孔一般检查水平I，但至少按字码MAQL0.25可见缺陷一般检查水平I，但至少按字码MAQL0.4包装与标志13个消费包装和13个单个包装均须符合表A.1连续生产批的抽样方案和接收质量限第十二页，共四十二页。表B.1孤立生产批的抽样方案和接收质量限特性检查水平接收质量限尺寸13只避孕套所有样品需满足长度≥160mm宽度为标称宽度±2mm温存体积和压力（老化前）一般检查水平I，但至少按字码MAQL1.5包装完整性特殊检查水平S-3，但至少按字码HAQL2.5针孔一般检查水平I，但至少按字码NAQL0.25可见缺陷一般检查水平I，但至少按字码NAQL0.4包装与标志13个消费包装和13个单个包装均须符合第十三页，共四十二页。2、单个包装避孕套润滑剂总量的测定原理：用溶剂洗涤避孕套和包装袋上的润滑剂来测定其质量的减少，洗涤在超声波水浴中或用人工搅拌进行。建议采用最少13只避孕套样品。注意事项：通风橱，检测过程样品无损伤（包括套和包装材料），干燥（不超过55度），恒定质量（正负10mg），...