API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合FDADrugApprovalProcessFDA药品批准程序fromChemistryManufacturingControlsPerspective化学生产控制(CMC)展望上海宝钜第一页，共三十三页。API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合NewDrugDevelopmentProcess新药的研发过程1.Research&Development(研究和开发〕2.Pre-clinicalStudies〔药理毒理研究〕3.InvestigationalNewDrug(IND)PhaseI,II,IIIClinicalTrials〔临床试验〕4.NewDrugApplication(NDA)〔新药申请〕5.Post-marketing〔新药批准后的市场调查跟踪〕Post-approvalchanges〔批准后的生产工艺变更〕第二页，共三十三页。API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合8第三页，共三十三页。API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合NewDrugDevelopmentProcess新药研发程序NewChemicalEntity-OrganicSynthesis-NaturalProductPre-clinicalStudies-Physi/chemProperties-Biologicalactivities-Pre-formulationInvestigationalNewDrugApplicationClinicalTrials-PhaseI,II,IIIStudies:-LongtermAnimalToxicity-ProductFormulationDevelopment-ManufacturingandControls-PackageandLabelDesignNewDrugApplication-FDAReview-Pre-approvalInspection-FDAActionPostmarketing-PhaseIVClinicalStudies-AdverseReactionReporting-ProductDefectReporting-ProductLineExtension-PostapprovalCMCChanges第四页，共三十三页。API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合NewDrugDevelopmentProcess新药研发程序新化学体•有机合成•天然产品临床前研究•理化特性•生物活性•预制剂研究型新药申请临床试验•I,II,III阶段新药申请•FDA审核•批准前检查•FDA操作市场调查跟踪•IV阶段临床研究•副作用报告•产品缺陷报告•产品线扩展•批准后CMC变更研究：•长期动物毒性研究•产品剂型研发•生产和控制•包装和标签设计第五页，共三十三页。API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合第六页，共三十三页。API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合申请人(药品研发者)新药申请NDA医学化学药学生物制药学数据统计微生物学CDER审核不立档处理,发拒绝信立档处理该申请吗否是第七页，共三十三页。API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合GenericDrugDevelopmentProcess非专利药开发过程1.APIProcessDevelopment〔原料药生产工艺开发〕2.DosageFormDevelopment〔制剂的研发〕3.BioequivalentStudy〔生物等效性试验〕4.ANDAReview〔非专利药的审批〕-DS&DPmanufacturingsitesCGMPinspectionDS和DP生产现场CGMP检查5.Post-approvalChanges〔批准后的生产工艺变更〕第八页，共三十三页。API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合DrugApplication药品申请NDA(IND)新药Chemistry,Manufacturing,&Controls(CMC)化学性，生产和控制〔CMC〕AnimalStudies动物试验Bioavailability生物有效性ClinicalStudies临床试验ANDA非专利药Chemistry,Manufacturing,&Controls(CMC)化学性，生产和控制〔CMC〕Bioequivalence生物等效性第九页，共三十三页。API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合Bioavailability(BA)生物有效性21CFR320.1(a)Definedas“therateandextenttowhichtheactiveingredientoractivemoietyisabsorbedfromadrugproductandbecomesavailableatthesiteofaction.““指从医药产品中吸收到的，且能在作用位置产生有效作用的活性成分或其局部活性成分的比率和范围〞第十页，共三十三页。API品种推荐/ANDA申报和CGMP认证支持/药品出口贸易渠道整合Bioequivalence(BE)生物等效性21CFR320.1(e)Definedas“theabsenceofasignificantdifferenceintherateandextenttowhichtheactiveingredientoractivemoietyinpharmaceuticalequivalentsorpharmaceuticalalternativesbecomesavailableatthesiteofdrugactionwhenadministeredatthesamemolardoseundersimilarconditionsinanappropriatelydesigned...
