四川省自贡食品药品监督管理局转发省局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》的通知VIP专享VIP免费

四川省自贡食品药品监督管理局文件自食药监发〔2009〕176号四川省自贡食品药品监督管理局转发省局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》的通知各区县局：现将省局《转发国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（川食药监安〔2009〕31号）转发给你们，请结合我市已发加强含麻黄碱复方制剂管理的有关文件精神，一并遵照执行。特此通知。—1—附件：四川省食品药品监督管理局《转发国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知的通知》（川食药监安〔2009〕31号）二〇〇九年十月十九日主题词：药品安全管理通知抄送：四川省食品药品监督管理局。四川省自贡食品药品监督管理局办公室2009年10月19日印发—2—四川省食品药品监督管理局转发国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知的通知川食药监安〔2009〕31号各市（州）食品药品监督管理局：近期，为加强部分含特殊药品复方制剂的监管，严厉打击违法违规行为，国家局印发了《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）。现印发你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下。一、通知规定的部分含特殊药品复方制剂种类包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。二、具有《药品经营许可证》的企业均可按规定经营含特殊药品复方制剂。原《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）中的规定“具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务”，自503号文发文之日起不再执行。三、各级药监部门应严格按照503号文要求，切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查，重点检查药品销售流向、进货验收是否符合规定等。监督检查中发现存在可疑的，应立即通报同级公安部门；发现违反药品管理法律法—3—规的行为，应按规定严肃查处；涉嫌触犯刑律的，应及时移送公安机关处理。特此通知。附件：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号）二〇〇九年十月十四日—4—关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安〔2009〕503号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，—5—应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异...