书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试全真模拟全知识点汇编押题第六期（含答案）一.综合考核题库(共35题)1.GMP质量风险管理流程的标准程序是什么？正确答案:标准程序分为四部分，包括风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通。2.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A、GMP法规培训B、岗位技能培训C、SOP培训D、安全知识培训E、GCP培训正确答案:A,B,C,D3.洁净室（区）内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档A、换气次数B、微生物数C、尘粒数D、微生物数和尘粒数E、以上均正确正确答案:D4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准E、以上均正确正确答案:D书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她5.产品的质量是设计出来的。（章节：质量管理难度：1）正确答案:正确6.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。（章节：机构与人员难度：1）正确答案:错误7.与（）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。正确答案:生产无关8.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。A、范围B、量程C、刻度D、使用范围E、以上均正确正确答案:D9.某药厂生产阿托品注射液（2ml规格），分包装后清场不彻底，遗漏一盘无任何标签标记的阿托品注射液安瓿瓶，致使与第二天生产的苯甲醇注射液（2ml规格）安瓿混淆，在最终产品的抽检中也未检出。销售后造成患者阿托品中毒，幸亏抢救及时，未酿成大祸。若你作为该分包装岗位的员工，每批次的生产前、后应做哪些工作呢？正确答案:加强清场管理，严防混淆、混批、污染、交叉污染以及人为差错事件的发生。10.我国新版GMP共（）章，（）条。A、14,100B、14,313C、15,165D、15,303书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她E、16，304正确答案:B11.清洁验证之前，必须完成清洁相关的分析方法和取样方法的验证及所有相关设备的清洁SOP。（章节：确认与验证难度：5）正确答案:正确12.在大量生产中，质量管理的重点在产品，在单件小批生产中，重点在控制程序。（章节：质量管理难度：3）正确答案:正确13.申请药品GMP认证品种属于（），由国家药品监管部门负责受理认证申请。A、注射剂B、放射性药品C、生物制品D、原料药品E、中成药正确答案:A,B,C14.工艺用水包括（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌用注射用水E、以上均是正确答案:A,B,C15.验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，合格后经批准并发给（）。正确答案:验证证书书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她16.委托生产时委托方应取得委托生产药品的批准文号。（章节：委托生产与委托检验难度：3）正确答案:正确17.委托生产申请一般由所在地省、自治区、直辖市药监部门负责受理和审批。（章节：委托生产与委托检验难度：2）正确答案:正确18.WHO于（）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年正确答案:A19.QC的全称叫（）。正确答案:质量控制20.我公司口服产品的提取用水是（）A、饮用水B、饮用水C、纯净水D、蒸馏水E、注射用水正确答案:A21.重铬酸钾溶液仅限（）的清洁处理。正确答案:玻璃器具书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她22.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。正确答案:直接接触药品23.性能确认是指在给定的具体工艺情况下，对设备实际生产过程中运行的稳定性、（）进行确认，确保设备在实际生产过程中能生产出合格产品。正确答案:可靠性24.岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:正确25.质量保证系统应当确保什么？正确答案:（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四...
