GCP考试试题2023版试题及答案 VIP免费

GCP考试试题2023版试题及答案一、单选题（18分）1.12020版GCP中定义的术语共计（）条A.19条B.40条(正确答案)C.62条D.65条1.2在签署知情同意书时，以下哪种情况需要公正见证人签字（）A.文盲(正确答案)B.未成年人C.无家属陪同D.GCP规定的弱势群体1.3指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编，这个文件是（）A.方案B.临床研究综述C.研究者手册(正确答案)D.药品说明书1.4新版GCP中定义的试验现场指的是:（）A.试验科室(正确答案)B.临床试验机构C.临床试验单位D.以上都是1.5临床试验中单盲试验一般指（）不知道治疗分配方案A.申办方B.研究者C.受试者(正确答案)D.药品管理员E.统计分析人员1.6伦理委员会应当特别关注（）A.保护受试者的权益和安全B.弱势受试者(正确答案)C.药物的安全性D.知情同意书1.7伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少（）A.3月/次B.6月/次C.12月/次(正确答案)D.伦理SOP规定的为准1.8具备医疗机构执业许可证，具有（）以上资质…才能申请备案A.二级医院B.二级乙等医院C.二级甲等医院(正确答案)D.三级医院1.9当一项试验过程中，发生SAE，研究者需要立即向（）报告A.本中心ECB.申办者(正确答案)C.国家药监局D.以上都需要1.10未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年。A.2年B.3年C.4年D.5年(正确答案)1.11按照2020版GCP规定，不良事件指受试者（）出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。A.知情同意签署后B.药物随机完成后C.接受试验用药品前D.接受试验用药品后(正确答案)1.12申办者应当将（）快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。A.SAEB.SUSAR(正确答案)C.DSURD.死亡的受试者1.13（）是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。A.IBB.CTPC.CRF/eCRF/EDCD.必备文件(正确答案)1.14申办方应该保存或可以保存的必备文件为（）A.受试者筛选表(正确答案)B.受试者鉴认代码表C.受试者入选表D.研究者向伦理委员会提交的试验完成文件1.15RECIST1.1中定义的疾病进展（PD）:以整个试验研究过程中所有?为参照，直径和相对增加至少?;除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少?（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）（）A.目标病灶的基线直径总和，20%，5mmB.目标病灶的基线直径总和，30%，10mmC.靶病灶直径之和的最小值，20%，5mm(正确答案)D.靶病灶直径之和的最小值，30%，10mm1.16药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未（），该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。A.召开研究者会B.组长单位伦理审评同意C.召开启动会D.首例受试者签署ICF(正确答案)1.17药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起（）内决定是否同意开展。A.六十日B.六十工作日(正确答案)C.九十日D.九十工作日1.18盲法试验中药物和对照品使用期限不一致的时候，在试验用药品的标签有效期以（）为准。A.试验药物有效期B.对照药品有效期C.以较近的有效期(正确答案)D.以较远的有效期二、多选题（30分）2.1()与()是保障受试者权益的重要措施A.临床试验方案B.伦理审查(正确答案)C.知情同意(正确答案)D.研究者手册E.耐受性试验2.2在我国开展临床试验，需要遵守的法律法规包括:（）A.ICHGCPB.中国GCP(正确答案)C.《药品注册管理办法》(正确答案)D.《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)E.《中华人民共和国疫苗管理法》(正确答案)2.3试验药物的制备应当符合()相关要求。试验药物的使用应当符合()A.GMPB.GMP附录-临床试验用药品(正确答案)C.药品说明书D.临床试验方案(正确答案)2.4我国对伦理委员会的组成要求，下列说法正确的是:（）A.应包括医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士;(正确答案)B.人数不得少于5人，且至少有一名独立于研究机构/试验单位;C.应当有不同性别的委员,少数民...