外来医疗器械的医院感染管理制度修订日期：2014年7月生效日期：2014年8月•|!1----------II一、外来医疗器械定义：由医疗器械厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，如各类骨科植入物、内固定手术用的操作器械等。精心整理精心整理二、植入物定义：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性物品。三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。■四、定期由专业人员对手术医生、精心整理手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时一48小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消毒灭菌。六、严格交接手续，查对无误II精心整理后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。七、消毒供应中心接到器械后,按照清洗消毒灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。八、建立规范的操作流程，质精心整理II量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求,然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续。手术室、消毒精心整理供应中心和手术科室II人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。H、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次精心整理限「一人。II十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行灭菌处理后交于器械供应者并有交接手十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。精心整理十四、严禁手术人员私自使用II未经医院器械科检验的植入物否则，一经发现，严肃处理，一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。关注外来器械的管理外来医疗器械：是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可精心整理重复使用的医疗|_I器械。■.植入物：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。植入性器械：是指任何借助外科手术，将器械全部或者部分插入人体或自然腔道中；在手术过程结束后精心整理长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少3O天以上。植入性器械主要■有介入器材、骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、食道支架等。建立医院准入管理体系医院设备科应对所选企业登记注册、建档精心整理备案，依法索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》，同时，还■应索取营业执照、产品经销委托代理书、营销人员的证明和其身份证号码等只有备案后的植入性器械，才精心整理外来器械使用登记表品名规格数量产地编号有效证件经营企业许可证：营业执照：医疗器械注册证:销售员身份证备注：患者姓名：年龄：住院号：手术时间：精心整理验收人手术医生业务供货单位及业务员姓名手术护士•i使用科室负责人设备科负责人外来器械的管理外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌后方可使用。精心整理厂商应提供清洗、消毒、灭菌及干燥时间的参数。质量监测追溯系统：对影响灭记录，保存备查，实现可追踪。■外科科室：择期手术应提前安排并通知相关部门、做好术前外来器械、植入物准备。手术室：护士接受培训并熟练掌握手术器械的操作配合；加强手术室精心整理管理，严禁器械商等无关人员入室；特殊情况下（如器械出现故障）器械商进入手术室，必须持有设备科或院感iI科的许可证明。II消毒供应中心：负责手术室器械的清洗、消毒、打包和灭菌、精心整理监测，保证灭菌质量；术前与供应商（必须持有设备科签发的"通知单"）进行手术器械的清点交接工作...
