医疗器械临床试验GCP考试题一、单选题每题2分共计20题40分1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。A．质量管理体系(正确答案)B．风险管理C．经营管理体系D．使用管理体系2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验____A．报告B．小结(正确答案)C．资料D．电子文档3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。A．研究者(正确答案)B．申办者C．医务人员D．研究人员4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名___在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；A．见证人(正确答案)B．申办者C．病人D．亲属5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A．一类、二类、三类B．三类、二类、一类(正确答案)C．A类、B类、C类D．C类、B类、A类6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A．5(正确答案)B．10C．15D．207.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。A．伦理委员会(正确答案)B．申办者C．研究者D．临床试验机构8.保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意(正确答案)B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意9.在多中心临床试验中，申办者应当保证____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。A．病例报告表(正确答案)B．核查表C．检查报告D．监查报告10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。A．协调研究者(正确答案)B．申办者C．研究者D．临床试验机构11.列入需进行临床试验审批的第_医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。A．三类(正确答案)B．一类C．二类12.____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。A．药品监督管理部门B．申办者C．研究者D．临床试验机构(正确答案)13.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何(正确答案)14.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件___制度A．修改B．保存(正确答案)C．检查D．分析15.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。A．注册B．备案(正确答案)C．办理审批手续D．通知16.伦理委员会应当从保障____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。A．申办者B．研究者C．临床试验机构D．受试者(正确答案)17.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______A．生产企业(正确答案)B．经营企业C．使用机构D．个人18.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__A．安抚、补偿B．补偿、治疗(正确答案)C．治疗、安抚D．安抚、慰问19.所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。A．无需资质认定的B．二级以上C．经备案的(正确答案)D．三级以上20.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A．3(正确答案)B．4C．5D．6二、多选题（每题2分多选漏选均不计分共10题20分）1.临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全A．数据(正确答案)B．文件(正确答案)C．记录(正确答案)D．资料2.医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床___、临床_____、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。A．文献资料(正确答案)B．经验数据(正确答案)C．临床试验(正确答案)D．数据3.最小风险（MinimalRisk），指试验风险的可能性和程度不大于__或进行__或__的风险A．日常生活(正确答案)B．常规体格检查(正确答案)C．心理测试(正确答案)D．手术4.参与医学研究的医生有责任保护受试者的__?A．生命、健康(...
