临床试验质量管理规范GCP考试试题 VIP免费

多选题(每题2分，选错得0分，漏选得不得分)1:GCP实施目的是什么？()A.保证临床试验过程规范B.保证临床试验结果可靠C.保护受试者权益D.保护受试者安全2:GCP颁布、施行时间？()A,2003年6月1发布，2003年9月4日实施B,2003年6月1发布，2003年9月3日实施C,2003年6月3发布，2003年9月2日实施D,2003年6月4发布，2003年9月1日实施3:GCP起草依据是什么？()A,赫尔辛基宣言B,人用药物评价指导原则C,注册管理办法D,注册管理条例4：《赫尔辛基宣言》的核心内容是什么？()A,公正B,尊重人格C，力求受试者最大程度受益D，受试者尽可能避免伤害5:以下对临床试验分期理解错误的一项是？()A，1期是观察新药的耐受程度，药代动力学，及治疗作用B，2期是初步评价药物的安全性和有效性C，3期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性，评价利益和风险关系D，4期是上市后研究，考察药物的不良反应，改进用药剂量，扩大适应症6:研究者的职责有？()A,伦理学职责B，管理学职责C，科学职责D，为药厂最大化盈利7:申办方的职责有？()A,对临床试验的启动负责B，对临床试验的管理负责C，对临床试验的财务负责D，无需对临床试验负责，全权委托CRO8:临床试验病例数要求不正确的是？()A,1期临床试验10例B，2期临床试验100例C，3期临床试验300例D，4期临床试验2000例9:CRA的职责有？()A,确保临床试验遵循试验方案B，确保记录的准确性C，确保受试者得到保护D，确保遵从GCP及现行法规10;CRC的职责有？()A,协助研究者执行临床试验中的非医学性质的具体事务性工作B，确保临床试验符合GCPC,确保临床试验符合方案D，对临床试验过程中的不良事件做出评价并24小时内上报药监局11:SMO与CRO的区别是什么？()A,SMO是派遣CRC到研究机构B，CRO是派遣CRA对试验的全过程进行组织，管理，监督等C，两者都可以派遣CRCD,两者都可以派遣CRA12:保障受试者权益的主要措施是：()A,IECB,ICFC,CFDA批件D,sponsorprotocol13:知情允许的原则有？()A,自愿原则B，彻底知情原则C，保密原则D，补偿原则14:临床试验过程中的授权表注意事项？()A,研究人员授权登记表是一份试验中心全体参预试验人员的名录。B,由pi对每一个人在试验中的角色以及参预试验的起止日期进行授权。C,应随时根据人员变动而更新，它是了解在试验中何人何时何事的记录。D,监察员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。15:以下对SOP叙述错误的是？()A:SOP是统一执行一个特定职责的详细的书面指南B:SOP不断根据GCP和其他的法律法规要求及时更新C:申办者，研究中心，伦理委员会都有自己的SOPD:招募公司没有SOP，根据合作方要求实施具体工作。16.下列哪个选项不是贿赂三要素之一()A.行贿主体B有价物品C行贿动机D贿赂支付17.下列属于反贿赂法的是()A.《2022年反贿赂法案》B.《联合国反腐败公约》C.《美洲反腐败公约》D.《反不正当竞争法》18.以下哪些文件上不应浮现受试者的姓名()A.公司邮件B.微信C.博客D.病历19.数据保护不可为之事包括()A共享邮箱及公司内部APP等密码B将计算机密码张贴在容易被发现的地方C确认电子邮件或者传真地址无误之后方可发送D执行保密协议20.病历审阅协议的核心意思是什么？()A.避免贿赂嫌疑B.保护医生的隐私C.保护研究者D.保护受试者隐私21.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。()A稽查B监查C视察D质量控制22.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()A稽查B质量控制C监查D视察23.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或者合同研究组织所在地进行。()A稽查B监查C视察D质量控制24.一种学术性或者商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。()ACROBCRFCSOPDSAE25.病人或者临床试验受试者接受一种药品后浮现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。()A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表26.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。()A总结报告B研究者手册C...