GCP知识练习题与答案一、单选题（每题2分，共50分）1.指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。A临床试验的遵守性B临床试验的依从性(正确答案)C临床试验的遵从性D临床试验的顺从性答案解析：2020版GCP第十一条(二)临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。2.下列哪项不正确？A研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验答案解析：2020版GCP第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。3.试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至________或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。A临床试验报告完成定稿B临床试验数据分析结束(正确答案)C生物样本分析结束D试验结束后两年答案解析：2020版GCP第四十五条(五)申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。4.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当_____分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。A立即(正确答案)B24小时内C7天内D15天内答案解析：2020版GCP第四十八条(一)申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。5.申办者应当将____________快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。A不良事件B不良反应C严重不良事件D可疑且非预期严重不良反应(正确答案)答案解析：2020版GCP第四十八条(一)申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。6.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的________，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。A姓名缩写B鉴认代码(正确答案)C组别D病历号答案解析：2020版GCP第二十六条…除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。7.源数据应当具有：A可归因性、易读性和同时性B原始性、准确性和完整性C一致性和持久性D以上性质都应该具有(正确答案)答案解析：2020版GCP第二十五条(二)研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。8.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：A电子数据采集系统B临床研究管理系统C门诊或者住院病历系统(正确答案)D中央随机系统答案解析：2020版GCP第二十五条(二)…源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机...
