2023年医疗器械不良事件监测培训考试试题 VIP专享VIP免费

2023年医疗器械不良事件监测培训考试试题1、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械注册人、备案人应该履行的主要义务，以下描述不正确的是：[单选题]A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，并报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门发布风险信息(正确答案)2、(5.0分)关于医疗器械不良事件，以下说法正确的是：[单选题]A.医疗器械不良事件是指已上市的，并且质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均应当作为不良事件进行报告。C.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。(正确答案)D.医疗器械不良事件报告内容无需真实、完整、准确。3、医疗器械不良事件中的严重伤害，是指：[单选题]A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D.有A、B、C情况之一者(正确答案)4、医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当：[单选题]A.24小时内报告注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门B.12小时内报告注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门C.24小时内报告群体不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门D.12小时内报告群体不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门(正确答案)5、(5.0分)医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在___日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在___日内报告。经营企业、使用单位除按上述时限要求报告不良事件以外，还应及时将可疑医疗器械不良事件告知医疗器械注册人、备案人。[单选题]A.7；30B.1；7C.7；20(正确答案)D.30；456、(5.0分)关于医疗器械不良事件监测记录的保存，以下不正确的是：[单选题]A.医疗器械注册人、备案人、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录B.医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后3年(正确答案)C.如不良事件涉及的医疗器械无有效期的，保存期限不得少于5年D.植入性医疗器械的监测记录应当永久保存7、(5.0分)关于医疗器械定期风险评价报告，以下说法正确的是：[单选题]A.第一类医疗器械在首次备案后前五年每年撰写定期风险评价报告，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中提交B.首个注册周期的医疗器械应当在延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告C.国产第三类医疗器械和进口医疗器械首个注册周期的定期风险评价报告应提交至国家监测机构(正确答案)D.首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，当前报告期可按延续注册周期的要求撰写定期风险评价报告8、(5.0分)注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的（）日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。[单选题]A.30B.45C.60(正确答案)D.909、(5.0分)某注册人于某日收到4起投诉，以下哪些投诉应当在国家医疗器械不良事件监测信息系统中主动报告不良事件？①护士在使用一次性使用防针刺伤型静脉留置针时，保护装置失效导致护士被针刺伤。②护士准备佩戴医用外科口罩时检查发现产品包装内有异物，更换产品使用。③患者植入同种异体骨修复关节缺损，术后出现持续发热、切口渗液等情况，医生考虑出现排异反应，经过对症治疗数天后好转。④医院在巡检过程中发现除颤监护仪电池故障，无法充电。[单选题]A.①②③④B.①③④C.①③(正确答案)D.①④10、(5.0分)对于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件的调...