第一章测试1.一种将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，建立在基因组、遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学，同系统学理论与自动化通讯技术之间的互动密切，加快科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短，这种思维方式指的是（）。A:转化医学B:医学科技转化C:临床研究D:临床医学答案:A2.有关临床试验的表述正确的是（）。A:临床试验是设计最为严谨的临床研究B:医学领域的科技转化一般需要进行临床试验C:临床研究是临床试验的一大类别D:临床试验促进科技转化答案:ABD3.临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布，以确定药物的疗效与安全性的系统试验。（）A:对B:错答案:B4.临床研究是基于科学逻辑的人体医学研究，临床试验是临床研究的一个主要类别。（）A:对B:错答案:A5.医学领域的科技转化包括哪些内容（）。A:新的临床路径B:新的联合治疗方案C:新的手术方式D:药物和器械答案:ABCD第二章测试1.最新版《药物临床试验管理规范》发布时间（）。A:2020B:2018C:2003D:1998答案:A2.《药物临床试验管理规范》目的是（）。A:保证临床试验对受试者无风险B:保证药物临床试验的过程按计划完成C:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全D:保证试验药品上市答案:C3.伦理委员会审查的意见不包括（）。A:延后同意B:同意C:必要的修正后同意D:不同意答案:A4.临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为（）。A:监查员B:临床研究助C:研究者D:申办者答案:C5.药物临床试验不包括（）。A:Ⅱ期临床试验B:Ⅲ期临床试验C:临床前研究D:Ⅰ期临床试验答案:C第三章测试1.药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（）。A:对B:错答案:B2.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录不需要载入门诊或者住院病历系统（）。A:对B:错答案:B3.试验用药品管理不符合要求的是（）。A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明C:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录D:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估答案:A4.按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是（）。A:试验方案B:研究者手册C:病历报告表D:知情同意书答案:C5.研究者团队人员包括（）。A:研究医生B:稽查员C:药品管理员D:研究协调员E:监查员答案:ACD6.开展临床试验应当依从（）。A:SOPB:试验方案C:试验指导原则D:管理制度E:相关法律法规答案:ABCDE第四章测试1.与临床试验数据管理相关的指导文件包括（）。A:《药物临床试验质量管理规范》B:《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》C:《临床试验的电子数据采集技术指导原则》D:《临床试验数据管理工作技术指南》答案:ABCD2.《临床试验数据管理工作技术指南》的主要内容包括（）。A:数据管理系统的要求B:相关人员的职责、资质和培训C:数据质量的保障和评估D:试验数据的标准化答案:ABCD3.对药物进行标准化编码可采用以下哪种词典（）。A:WHOART术语集B:MedDRAC:WHODrugD:WHOICD答案:C4.临床试验数据管理工作不包括（）。A:医学编码B:数据盲态审核C:统计分析D:病例报告表设计答案:C5.生物等效性研究中常采用的试验设计类型是（）。A:析因设计B:交叉设计C:平行设计D:成组序贯设计答案:B6.以安慰剂为对照的试验常采用优效性设计确认试验药物的疗效。（）A:对B:错答案:A7.随机化分组的类型（）。A:区组随机分组B:简单随机分组C:整群随机分组D:分层随机分组答案:ABCD8.在优效性试验中，界值指试验药与对照药之间相差的临床上认可的最大值，在非劣效性和等效性试验中指临床上可接受的最小值。（）A:对B:错答案:B9.临床试验中安全性与耐受性评价的范围不包括（）。A:实验室检查B:数据质量评价C:药物不良反应D:生命体征答案:B第五章测试1.早期临床试验中选择健康受试者可以减少合并用药及合并疾病的影...
