奥马珠单抗Omalizumab-详细说明书与重点VIP专享VIP免费

奥马珠单抗Omalizumab英文名：OmalizumabforInjection【成份】活性成份为奥马珠单抗。奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体。分子结构：奥马珠单抗由两条450-或451个氨基酸残基组成的重链和两个218个氨基酸残基组成的轻链构成。两条重链都含有连接在蛋白骨架的Asn301低聚糖链。分子量：约为150,000道尔顿。冻干粉辅料：蔗糖，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯20。稀释液：灭菌注射用水。复溶后，每瓶中奥马珠单抗浓度为125mg/mL（150mg溶于1.2mL溶剂）。【性状】冻干品为白色至类白色块状疏松体，复溶后为澄清至乳光液体。【适应症】注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者（见【用法用量】）。本品适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本品能降低这些患者的哮喘加重率。【规格】150mg/瓶【警示语】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【用法用量】本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。用量：根据基线IgE（IU/mL，治疗开始前测定）和体重（kg），确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。根据上述测定结果，每次给药剂量为75-600mg，按照需要分1-4次注射。IgE水平低于76IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200IU/ml的儿童（6至<12岁），在开始治疗前，处方医生应确认体外测定（RAST）结果已明确其对常年性过敏原过敏。表1为换算表，表2和表3为成人和青少年（12岁及以上）和儿童（6至<12岁）的剂量确定表。基线IgE水平或体重（kg）在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。本品最大推荐给药剂量为600mg，每2周给药一次。a本品一瓶的最大给药体积为1.2ml,相当于150mg奥马珠单抗(见【用法用量】项下使用和处理指导原则)；0.6ml给药体积相当于75mg奥马珠单抗。治疗疗程、监测和剂量调整：本品用于长期治疗。临床试验证明，至少经过12-16周应用本品治疗后，才能显示出有效性。本品治疗16周时，应由患者的主治医师对患者的治疗有效性进行评价，以确定是否继续给药。本品治疗16周后或后续治疗中，应根据总体哮喘控制效果是否出现显著改善，决定是否继续应用本品的治疗。中止本品治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状的复发。治疗期间总IgE水平升高，且治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此，不能根据本品治疗期间重新测得的IgE水平重新确定本品的给药剂量。治疗中断不足一年时，给药剂量的确定应以首次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当本品治疗已经中断一年或以上时，才可以根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。用法：仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。如果因一些原因不能在三角肌区注射，也可在大腿部注射给药。患者自行注射本品的经验有限。所以，本品仅供医疗保健专业人员给药。特殊人群:肾损害或肝损害：尚未研究肝肾功能损害对本品药代动力学的影响。在临床剂量水平，本品主要由网状内皮系统（RES）清除，而不太可能受肾或肝损害影响。尽管无特别的剂量调整建议，在上述患者中应谨慎使用本品（参见【注意事项】）。【不良反应】安全性特征的总结:12岁和12岁以上成人和青少年患者临床试验期间，最常见不良反应为头痛和注射部位不良反应，包括注射部位疼痛、肿胀、红斑和瘙痒。6至<12岁儿童临床试验中，最常见的不良反应为头痛、发热和上腹痛。这些反应多为轻度或中度。不良反应列表:表4按照MedDRA系统器官分类和发生频率列出了本品治疗过敏性哮喘的安全性总人群在临床研究中的不良反应。各发生率类型中不良反应按严重性递减顺序列出。【禁忌】对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用。【注意事项】一般说明:本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及...