未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。々IIH異鶴业VWEXINGFIMARWACCU1ilGAL江苏悦兴药业有限公司标题：压缩空气系统用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-025页码：Page1of19压缩空气系统用户需求标准未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。々IIH異懿业VWEXINGFIMAnWACCL江苏悦兴药业有限公司标题：压缩空气系统用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-025页码：Page2of19批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS—并执行。设备名称压缩空气系统数量5m3/分无油空压机2台及相关附属设施审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日副总经理年月日批准人质量受权人年月日々IIH異鶴业VWEXINGFIMARWACCU1ilGAL江苏悦兴药业有限公司标题：压缩空气系统用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-025页码：Page3of19未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。1.目的2.范围3.责任4•项目描述5.压缩空气系统要求5.1.处理后压缩空气要求5.2.设备要求5.2.1.空气压缩机5.2.2储气罐5.2.3冷干机5.2.4.过滤器5.2.5.吸附式干燥机5.3.材质要求5.4.阀门及衬垫要求5.5.控制系统配置6.维护7.备件8•项目实施用户需求8.1.进度表8.2.法律和法规要求9•供货、服务要求9.1.计划9.2.URS响应和DQ9.3.FAT工厂测试9.4.SAT现场测试9.5.IQ/0Q安装/运行确认10.文件々IIH異鶴业VWEXINGFIMARWACCU1ilGAL江苏悦兴药业有限公司标题：压缩空气系统用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-025页码：Page4of19未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。11•交货11.1•货物的运输11.2.安装11.3.培训12.售后要求13.变更管理需求14.变更历史及原因15•附件16.分发部门未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。々IIH異鶴业VWEXINGFIMARWACCU1ilGAL江苏悦兴药业有限公司标题：压缩空气系统用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-025页码：Page5of191.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP）,描述了用户对压缩空气系统的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在压缩空气系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2.范围2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司液体制剂车间压缩空气系统项目。2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。3.责任3.1.本URS由工程设备部部门起草。3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。4•项目描述压缩空气系统：无油空压机、储罐、冷冻干燥机、吸附式干燥机、过滤器等组成。固体制剂车间使用的压缩空气工艺流程：空压机一空气缓冲罐一主管过滤器一冷冻干燥机一吸附干燥机一精过滤器一高效精密过滤器-送至车间各压缩空气用气点5•压缩空气系统要求5.1.处理后压缩空气要求未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。々IIH異鶴业YUEXINGFIMARWACCU*TlGAL江苏悦兴药业有限公司标题：压缩空气系统用户需求说明...
