纯化水系统管道安装用户需求标准USEROE/STP/07/URS/02/001(00)石家庄欧意药业有限公司2007年11月石家庄欧意药业有限公司方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00)共5页纯化水系统用户需求标准USEROE/STP/07/URS/02/001(00)审核批准表○标准经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人七车间质量工程师年月日七车间设备工程师年月日技改设备部设备员年月日审核人七车间主任年月日技改设备部经理年月日安全环保部副经理年月日质量管理部经理年月日总经理助理年月日技改设备副总年月日批准人质量副总年月日石家庄欧意药业有限公司方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00)共5页目录1、综述……………………………………………………………………………………012、法规标准………………………………………………………………………………023、技术要求………………………………………………………………………………023.1生产工艺要求………………………………………………………………023.2施工要求…………………………………………………………………023.3QA要求………………………………………………………………………033.4RAM要求………………………………………………………………………033.5清洗消毒要求………………………………………………………………033.6EHS要求………………………………………………………………………034、服务要求………………………………………………………………………………034.1FAT要求………………………………………………………………………034.2包装运输要求………………………………………………………………034.3文件资料要求………………………………………………………………044.4安装调试要求………………………………………………………………044.5SAT要求………………………………………………………………………054.6保修要求……………………………………………………………………054.7其它要求……………………………………………………………………055、述语说明………………………………………………………………………………056、修订历史………………………………………………………………………………05石家庄欧意药业有限公司方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00)1/51综述背景：曲马多、原料研发部现有纯化水循环系统不能满足CGMP要求，将其小循环去掉，并入七车间现有纯化水系统中；QC使用纯化水需到纯化水站打水，需新增使用点，因此需要对现有纯化水系统进行改造。目的：为用户和施工单位提供纯化水系统的施工、验收和确认依据。范围：本URS适用于曲马多、QC、原料研发部纯化水系统的管道、阀门改造。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。2法规标准法规：除本URS特殊要求外，须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。标准：除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。石家庄欧意药业有限公司方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00)2/53技术要求3.1生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS001管径：Φ50.8×1.5必需URS002管道材质：SUS316L必需URS003水平管道要求顺流向有坡度1％必需URS004管道联接能使用焊接的，不使用快开。必需URS005使用前进行清洗、酸洗、钝化、管道试压，有相应记录必需URS006阀门种类：隔膜阀必需URS007阀门材质：316L必需URS008阀门和连接的密封材料使用PTFE/EPDM或硅橡胶材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求。密封材料应能耐100℃高温，且不变形、不发生泄漏。必需3.2施工要求需求编号需求必需/期望URS009所有管道内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.5ΜM），所有管道外表面及焊缝采用亚光处理（Ra≤0.8ΜM），必需URS010焊口采用全自动轨道氩弧焊，有焊接小条、记录，焊口有...
