广西一片药业有限公司设备验证方案类别：验证方案编号：YZ-1-009-00部门：动力设备部页码：共9页，第1页EYH-2000型二维运动混合机验证方案版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司广西一片药业有限公司设备验证方案目录1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围2、安装确认2.1资料档案2.2安装情况检查2.2.1设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2仪器、仪表安装及校验2.2.3设备材质、焊接等2.2.4维修、清洁要求2.2.5公用工程配套2.2.6安装图及线路标示2.2.7环境状况及安全检查3、运行确认3.1目的3.2运行确认所需文件3.3运行确认所需仪器及其校验3.4运行确认方法3.5功能测试3.6规程和培训4、性能确认4.1目的4.2性能确认所需文件4.3生产、质量、GMP管理对二维运动混合机的性能要求4.4性能确认需用的测试仪器及其检定4.5相应SOP、BPR和管理制度4.6性能确认的过程第2页共9页广西一片药业有限公司设备验证方案4.6.1方法和周期4.6.2测试内容5、偏差分析6、验证结论评价7、再验证周期8、时间进度表第3页共9页广西一片药业有限公司设备验证方案1、引言1.1概述1.1.1设备工作原理：我公司的EYH型二维运动混合机为江苏省泰兴市制药机械厂生产,其设计料桶容积为2000L，装料容积为1000L的二维运动混合机，料桶与外壳为不锈钢，表面光滑整洁。本机转动机构摆线针减速器，位于上机架内，工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料桶旋转，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。1.1.2设备工艺用途：主要用于整粒过后的片剂、冲剂颗粒的总混及进胶囊剂药粉、西药药粉的混合，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。1.1.3设备组成：二维运动混合机主要由料桶、上机架(摇床)、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。1.1.4技术参数：料桶容积：2000L/次装料容积：1000L/次最大装料重量：500kg/每批电机总功率：6KW混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。1.2验证目的1.2.1检查并确认二维运动混合机的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2检查并确认二维运动混合机的运行性能，掌握空、载情况下二维运动混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，二维运动混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。1.2.3验证二维运动混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。1.3适用范围：适用于我公司用于总混岗位的EYH-2000型二维运动混合机的验证。2、安装确认2.1资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案查询装箱单设备档案柜档案查询产品合格证设备档案柜档案查询第4页共9页广西一片药业有限公司设备验证方案备品配件清单设备档案柜档案查询2.2安装情况检查2.2.1设备图纸图纸名称存放地点验证方法设备总图设备档案柜档案查询安装图设备档案柜档案查询线路图设备档案柜档案查询清洗部位简图设备档案柜档案查询2.2.2仪器、仪表安装及校验编号型号规格数量校正情况2.2.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求部位要求验证方法料桶不锈钢,内外壁抛光目测上机架不锈钢目测下机架不锈钢目测转动机构不锈钢目测摆动机构不锈钢目测各混合制造装置密封,无润滑油污染目测2.2.4公用工程配套项目设计要求安装情况电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。现检2.2.6安装图及线路、管道标示项目要求验证方法基础要求水磨石地基，平整现检安装位置及形式水平放置及水平安装现检2.2.7环境状况及安全检查2.2.7.1环境状况项目标准要求验证方法第5页共9页广西一片药业有限公司设备验证方案温度18～26℃按有关资料检查湿度45～65%空气洁净度30万级洁净室耐腐蚀、易清洗、无脱落物，具备除尘排风系统2.2.7.2安全检查项目要求验证方法机脚平稳,桨叶转动轴水平现检电器开关方便操作现检传动部位皮带、电机有保护装置现检就位点安装间距及有关的空间要求便于生产操作、清洁、拆装和维护保养。现检3、运行确认3.1目的通过二维运动混合机在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的...
