第11页共1页压缩氮气系统再确认方案文件编号：批准人：生效日期：企业标识第10页共2页企业标识.^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx第11页共3页1、概述1.1车间压缩氮气制备系统由螺杆式空气空压机、油水分离器、冻干机、压缩空气储气罐、及活性炭过滤器、氮气发生器、压缩氮气储气罐、分配系统等组成。空压机与冻干机之间安装两级过滤器，进入洁净区与精制罐的氮气主管道之前安装精密过滤器（除菌），保证与物料接触及进入洁净区的氮气是符合工艺要求。1.2确认依据与标准：1.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录1.2.2《中国药典》2010年版二部1.2.3《GBT8979-2008压缩氮气质量标准》1.2.4《药品生产验证指南》1.2.5《GMP实施指南》1.3验证计划：本次氮气系统再确认计划在2018年02月完成。2、目的2.1压缩氮气系统在正常操作方法和工艺条件下性能稳定，运行正常，各项指标能够持续符合设计要求。2.2确认压缩氮气质量符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附件一非无菌等有关要求，同时能够满足生产需要。2.3通过的运行检验操作性文件具有可操作性、重现性、安全性。3、验证小组成员及职责3.1本次氮气系统确认由验证实施小组七负责实施，组长为原料一车间主任**。3.2验证小组成员及职责企业标识.^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx第11页共4页5、确认内容5.1验证指导文件5.1.1内部文件5.1.2文件准备情况企业标识.^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx第11页共5页序号姓名签名培训结果1合格口不合格口2合格口不合格口3合格口不合格口4合格口不合格口5合格口不合格口6合格口不合格口7合格口不合格口偏差及处理：检查人/日期复核人/日期5.1.4各相关文件系统已编制完成并经过审批。企业标识.^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx第11页共6页序号文件名称文件编号生效日期01验证总计划02确认与验证管理规程03确认/验证方案及报告管理规程04氮气系统标准操作规程05氮气系统维护保养操作规程偏差及结果分析：检查人/日期：复核人/日期：5.1.5仪器仪表仪表仪器编号校正日期有效期至偏差及结果分析：检查人/日期：复核人/日期：5.2运行确认5.2.1目的对设备每一部分的确认一般采用空机运行的方式，证明氮气系统的每一部分及整体，能在预期的及设计范围内正常运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。5.2.2内容：空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥机、氮气发生器及管路分配系统进行联机运行1小时。5.2.3可接受标准：各部件运行正常无异常声，空压机能保证氮气发生器的正常运行，管路分配系统进行保压应无泄露，过滤器完好无变形、无漏气，各仪式表显示正常，氮气纯度和压力符合设计要求及GMP要求。企业标识.^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx第11页共7页5.2.5设备运行确认记录项目确认内容结果记录空气压缩机运行空压机运行平稳，且压力能达到要求，噪音低，散热情况良好过滤器气流稳定，排液正常冷冻干燥机运行冷冻干燥机运行平稳，且压力达到要求，噪音低PSA碳分子筛制氮机（氮气发生器）运行交换制氮、运转正常管路分配系统管路无泄漏各单体显示屏反应灵敏，数据真实结论：确认人：日期：复核人：日期：5.3性能确认5.3.1确认目的考察系统设备负荷运行是否达到设计要求并能稳定运行，氮气系统对生产工艺的适用性，以及所产氮气符合质量标准，满足GMP的要求。性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的微生物限度、洁净度、含油量和含水量等能够满足生产工艺要求。5.3.2确认标准净化区检测：无油、微生物限度、尘埃粒子均应符合D级规定。执行标准参考《压缩气体质量标准》。序号检测项目指标1悬浮粒子洁净等级±0.5》m（个/m3）±5pm（个/m'）警戒线纠偏限警戒线纠偏限A级<2800<3520<16<20B级<2800<3520<24<29C级<280000<352000<2400<2900D级<2800000<3520000<24000<29000警戒£线纠偏限确认人：日期：复核人：日期：企业标识.^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx^Jx第11页共8页2浮游菌A级不得检出Vlcfu/m3B级W5cfu/m3WlOcfu/m3C级W50cfu/m3WlOOcfu/m3D级WlOOcfu/m3W200cfu/m33含水量WO.lmg/m?4含油量WO.lm/m35.3.3性能确认内容5.3.3.1含油量的检测5.3.3.1.1检测频次...
