国产人工耳蜗的研制和临床验证现状VIP免费

国产人工耳蜗的研制和临床验证现状李华伟卫生部听觉医学临床中心复旦大学附属眼耳鼻喉科医院感音神经性聋发病的关键毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生外毛细胞内毛细胞耳蜗螺旋神经节细胞全球听力障碍人数(WHO)NEnglJMed.2007中国听力残疾人数全国两次人口普查数据患病人数逐年升高0.421.22.52.7801231234亿人1985199520012005千万人19892006第二次全国残疾人抽样调查,2006年听力言语肢体智力精神视力多重听力残疾24.16％第二大致残疾病（2780万）言语障碍影响日常生活工作学习社会交往肢体残疾29.07％视力残疾14.86％中-重度耳聋:助听器价格不菲、效果欠佳重度-极重度:人工耳蜗30万×2780万＝8.3万亿目前，美国每年聋病福利开支1860亿美元家庭和社会负担沉重人工耳蜗的工作原理NEnglJMed2007强度频率时程安全性和有效性•1984年，美国FDA批准成年人耳蜗植入•1990年，美国FDA批准儿童耳蜗植入（1岁）•美国FDA批准耳蜗植入基于小样本、非随机的疗效比较（耳蜗植入前后比较或与助听器佩戴的比较）181例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，8-9岁语言能力评估），与正常听力者有相似的语言能力（languageskills）80例儿童人工耳蜗植入随访10年,•40%植入者正常语言交流（intelligible）•79%植入者可以使用电话•76%植入者词汇得分（vocabularyscores）低于同龄正常听力者EarHear2003OtolNeurotol2007安全性和有效性与助听器佩戴者的比较（spokenlanguage）•人工耳蜗植入者优于残余听力>100dB•人工耳蜗植入者与残余听力90-100dB者无差别OtolaryngolHeadNeckSurg1997HearRes1999安全性和有效性双侧人工耳蜗植入（BCI）25临床中心的统计结果（—2007年）2,880例(占全球BCI的36%)双耳蜗植入BCI（23,200例CI）70%儿童病例（3-10岁：33%，>3岁：26%，11-18岁：11%）>3岁病例一次手术BCI占58%美国儿童BCI占59%Laryngoscope.2010双侧人工耳蜗植入（BCI）言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研究尚无依据噪声环境下言语识别声音定位成人BCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时间可能对语言发育有影响Laryngoscope.2010JAMA.2010EarHear2007国外人工耳蜗产品（FDA）效果故障价格国产人工耳蜗验证和生产单位•1979年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗•1980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗•2003年，王正敏院士完成了22道电子耳蜗的研制•2004年，技术转让给上海力声特公司2009年临床验证49人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）•韩国三星和汉城大学（沈阳建厂）等多家单位进行电子耳蜗研发。“爱益声”耳蜗2009年临床验证（301医院）•清华大学、北京源德公司国产人工耳蜗验证和生产单位•2006年，杭州诺尔康公司购买加州大学专利，启动电子耳蜗国产化，2010年临床验证60人•2006年上海华聆人工耳医疗科技有限公司研发人工耳蜗，目前送济南测试•上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）•清华大学、北京源德公司技术来源由复旦大学附属耳喉鼻科医院教授、中科院院士王正敏教授领衔，历时约20年，先后研制成功单道脉冲式和单道连续式人工耳蜗，并于2003年研制成功我国首个拥有自主知识产权的“多道程控人工耳蜗”国产人工耳蜗学术带头人王正敏院士上海力声特医学科技有限公司（上海）上海力声特公司成立于2004年，从事REZ-I型人工耳蜗产业化REZ-I人工耳蜗植入装置特点：22个铂金圆环电极阵列直桶电极排列产品组成产品组成植入装置体外装置REZ-I人工耳蜗REZ-I人工耳蜗性能指标Cochlear公司AdvancedBionics公司MED-EL公司力声特REZ-I产品型号Nucleus24ContourHiRes90KCOMBI40+－电极通道数22161222电极形状圆环、锥形0.5-0.8mm、直/预弯电极平板电极、预弯电极圆环、锥形0.5-1.3mm、直电极圆环、直桶形0.6mm、直电极电极形式单电极、双电极单电极、双电极单电极、双电极单电极电极有效长度15mm25mm27.4mm18.1mm植入装置厚度6.9mm5.5mm4mm6.9mm植入装置重量9.5g－－－植入装置外壳钛合金陶瓷钛阻抗遥测功能有－－有NRT功能有－－－言语处理器体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式言语编码策略SPEAK、CIS以及ACEHires-S、Hires-P、CIS、MPSCIS...