药品质量体系检查及评估赵红菊什么是？怎么查？如何评？Part1药品质量管理体系简介什么是？01质量检验阶段““事后把关事后把关””统计质量阶段““过程控制过程控制””反馈率100%药药品品质质量量管管理理发发展展达到产品的预期用途质量检验阶段““事后把关事后把关””统计质量阶段““过程控制过程控制””反馈率100%药药品品质质量量管管理理发发展展ISO9000：-FDA2006年发布指南第四版ISO9001：2008ICHQ102008.6.4质量管理体系发展PIC/s欧盟GMP2010年修订GMPICHQ12ISO9000系列质量管理体系是结合PDCA循环与基于风险的思维建立的质量体系架构。ISO9001：2015增加了知识管理、变更控制、风险管理等内容。FDA——2006年发布的质量体系指南基于ISO9000系列标准的架构,编制了指南旨在与cGMP相关要求形成有效的衔接其主要内容包括：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等FDA——2006年发布的质量体系指南（GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations）质量体系模板A管理职责建立领导机制构造组织框架建立与需求相符的质量体系制定政策、目标和计划质量体系回顾B资源总体安排人才建设/人力资源发展设施与设备外包运营管控C生产产品和工艺的设计、研发及验证物料管控操作的执行与监控不符合情况的处理D活动评估数据趋势分析实施内审质量风险管理纠正措施预防措施持续改进药品GMP要求——质量体系ICHQ9GMPICHQ8ICHQ10PharmaceuticalQualitySystem实施ICHQ10目标实现产品上市建立并维护受控状态促进持续改进010203保证产品工艺性能和质量始终符合预期用途以始为终监控体系工艺改进在企业质量管理体系已运行的情况下，生产场所现场检查时对药品质量体系的有效性进行评估GMP产品研发技术转移商业化生产产品退市研究用产品管理责任工艺表现和产品质量监督系统纠正措施/预防措施（CAPA）系统变更管理系统管理回顾药品质量管理体系要素驱动手段知识管理质量风险管理ICHQ10药品质量体系模型示意图管理承诺质量计划内部沟通外包活动质量体系的管理责任高层管理者掌握资源，通过其领导力和措施为质量管理体系提供发展方向和必要的资源——是形成企业质量文化的关键；管理层参与企业质量管理体系的设计、实施、监控和维护——是形成企业质量文化的内生动力。高层管理者职责执行措施简述制定并维护企业质量方针质量方针应与企业目标相一致，强调满足产品质量需求及法规要求制定质量目标并推动实施明确主要管理人员工作责任，年度评定主要管理人员职责完成情况为质量管理体系提供必要的支持了解企业内部质量管理体系建立及运行情况建立组织机构确定组织框架图，并确定质量管理部门的汇报关系职责授权以职责描述的方式实施相应的职责授权并经过相关确认资源配备的讨论和决定与质量管理部门开会讨论质量目标的定义，并最终决定其执行所需的资源质量管理部门的地位质量管理部门是否能真正发挥质量监督作用，及质量否决权管理评审和系统持续改进对质量管理体系运行情况进行评审，决定质量管理体系改进措施外包活动的管理范围：物料供应商、委托合作项目等要求：企业质量管理体系延伸至所有外包活动或物料质量的控制和回顾，并应包含在企业职责范围内外包业务、供应链、供应商选择以具有法律效力的合同或质量保证协议的形式落实相关方职责及沟通程序监控、回顾、审计合同承兑方表现，以确定并执行必要的改进监控进厂物料，确保来源合法，且供应链经过认可工艺性能和产品质量监控系统确保产品工艺和质量处于控制状态利用风险管理建立控制策略必要的分析、衡量确定的参数和特性的工具持续分析在控制策略中确定的参数，评价受控状态查找对工艺和产品质量有影响因素，并采取改进或控制措施，持续改进，从而减少和控制变异分析内外部对产品质量的反馈，如投诉、拒收、召回、审计增加对产品特性及生产工艺认识，产品工艺在设计空间范围内的改进对产品和工艺知识的管理风险管理驱动手段•知识管理是一个系统化的方法•检查过程很大程度上评估企业人员对产品质量和工艺知识理解基础上，风险管理与质量管理体系有效性的匹配性。...
