第三章厂房与设施第三章厂房与设施BuildingandFacilitiesBuildingandFacilities厂房与设施厂房与设施•第八条药品生产企业必须有整洁的生产第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。碍。•第九条厂房应按生产工艺流程及所要求第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。妨碍。厂房与设施厂房与设施•第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。施。•第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。•第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。最大限度地减少差错和交叉污染。厂房与设施厂房与设施•第十三条洁净室第十三条洁净室((区区))内各种管道、灯具、风口内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。中避免出现不易清洁的部位。•第十四条洁净室第十四条洁净室((区区))应根据生产要求提供足够应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为的照明。主要工作室的照度宜为300300勒克斯；对勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。房应有应急照明设施。•第十五条进入洁净室第十五条进入洁净室((区区))的空气必须净化，并的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室洁净室((区区))内空气的微生物数和尘粒数应定期监内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。测，监测结果应记录存档。厂房与设施厂房与设施•第十六条洁净室第十六条洁净室((区区))的窗户、天棚及进入室内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于压差应大于55帕，洁净室帕，洁净室((区区))与室外大气的静压与室外大气的静压差应大于差应大于1010帕，并应有指示压差的装置。帕，并应有指示压差的装置。•第十七条洁净室第十七条洁净室((区区))的温度和相对湿度应与药的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在控制在1818～～26℃26℃，相对湿度控制在，相对湿度控制在45%45%～～65%65%。。•第十八条洁净室第十八条洁净室((区区))内安装的水池、地漏不得内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。对药品产生污染。厂房与设施厂房与设施•第十九条不同空气洁净度级别的洁净室第十九条不同空气洁净度级别的洁净室((区区))之之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。•第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂...
