药品不良反应监测药品不良反应监测内容内容ADR概述我国药品不良反应监测工作情况相关法律法规ADR报表ADR概述基本概念基本概念ADRADR分类分类ADRADR分型分型ADRADR发生原因发生原因ADRADR危害危害ADRADR监测的必要性监测的必要性基本概念基本概念药品药品不良反应药品不良事件非预期不良反应非预期不良反应严重不良事件严重不良事件//反应反应不良事件不良事件//不良经历不良经历药物警戒药物警戒药品药品DrugDrug药品药品DrugDrug用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器。药品是一把药品是一把双刃剑双刃剑指合格药品在正常用法用量下出现的与用药指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。目的无关的或意外的有害反应。排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。依从用药和用药差错的情况。药品不良反应药品不良反应AdverseDrugReaction,ADRAdverseDrugReaction,ADR药品不良反应药品不良反应AdverseDrugReaction,ADRAdverseDrugReaction,ADR药品不良事件药品不良事件AdverseDrugEvent,ADEAdverseDrugEvent,ADE药品不良事件药品不良事件AdverseDrugEvent,ADEAdverseDrugEvent,ADE是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件严重不良事件//反应反应SeriousAdverseEventorReactionSeriousAdverseEventorReaction严重不良事件严重不良事件//反应反应SeriousAdverseEventorReactionSeriousAdverseEventorReaction严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应后果之一的反应((WHOWHO))：：导致死亡；导致死亡；威胁生命；威胁生命；导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残。严重不良事件严重不良事件//反应反应SeriousAdverseEventorReactionSeriousAdverseEventorReaction严重不良事件严重不良事件//反应反应SeriousAdverseEventorReactionSeriousAdverseEventorReaction严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：后果之一的反应（我国）：导致死亡；导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；著的伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。非预期不良反应非预期不良反应UnexpectedAdverseReactionUnexpectedAdverseReaction非预期不良反应非预期不良反应UnexpectedAdverseReactionUnexpectedAdverseReaction不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不良反应。药物警戒药物警戒PharmacovigilancePharmacovigilance药物警戒药物警戒PharmacovigilancePharmacovigilance药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及预防他药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动。的科学与活动。Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyotherdrug-relatedproblem.ADRADR种类种类ADRADR的种类和临床表现形式的种类和临床表现形式ADRADR的种类和临床表现形式的种类和临床表现形式副作用副作用毒性反应毒性反应后遗效应后遗效应首剂效应首剂效应继发反应继发反应变态反应变态反应特异质反应特异质反应药物依赖性药物依赖性撤药综合症撤药综合症致癌作用致癌作用致突变致突变致畸作用致畸作用副作用副作用副作用副作用是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性机能...
