死亡病例现场调查指南广东省药品不良反应中心死亡病例相关法规要求卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》2011年5月4日签发2011年7月1日实施修订内容死亡病例调查……3市县卫生市县ADR省卫生国家ADR卫生部医疗机构经营企业生产企业调查15个工作日报告及时评价，必要时现场调查调查报告15日内1.条款释义市县药监国家局省级ADR省级药监4第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。死亡病例相关法规要求第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。释义：不良反应结果为“死亡”的病例，应立即报告，若当时无法获取全部病例信息，可在首次报告后进行跟踪报告，即报送随访信息。死亡病例相关法规要求第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息，药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。释义：对药品生产企业开展死亡病例调查进行了规定，为本次办法修订新增内容，旨在发挥生产企业在监测工作中的作用，使企业对本单位产品的安全性有更全面的了解。死亡病例相关法规要求第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。死亡病例相关法规要求第二十五条对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价、必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。2010年发布《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）》；根据新版《管理办法》进行修订;2012年1月发布关于印发《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》的通知（国家中心监测与评价综〔2012〕3号文）9国家中心关于死亡病例的技术要求适用范围省级中心组织开展辖区内死亡病例调查工作。可参照此工作指南制定本行政区域内的实施细则以及生产企业死亡病例调查指南。修改要点体现法规要求•事件发生地：省、市县级监测机构•企业所在地：省级监测机构名称整合为一张调查表10《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》市级监测机构死亡病例调查要求12事件发地市级中心企业所在地市级中心收到本辖区内死亡病例报告后，应立即进行现场调查、撰写调查报告并在收到报告之日起15个工作日内报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心。收到本辖区内死亡病例报告后，应立即进行...
