1药物注册药理毒理药物注册药理毒理常见问题常见问题黄芝瑛黄芝瑛Tel：1392274654639943092E-mail:hzhiying@mail.sysu.edu.cn2申报资料的常见问题申报资料的常见问题11．繁简失当．繁简失当过于繁琐，或层次不清，如将所有的试验结过于繁琐，或层次不清，如将所有的试验结果简单堆砌；果简单堆砌；过于简单，写成摘要的形式，或仅对认为重过于简单，写成摘要的形式，或仅对认为重要的结果进行描述，即提供的信息量不全，要的结果进行描述，即提供的信息量不全，对品种基本情况缺乏了解，或有意回避一些对品种基本情况缺乏了解，或有意回避一些重要的或矛盾的结果。重要的或矛盾的结果。3申报资料的常见问题申报资料的常见问题22．轻综合轻评价．轻综合轻评价缺乏对各专业间的联系进行分析和综合，造缺乏对各专业间的联系进行分析和综合，造成了对关键性问题把握不到位、认识不深刻成了对关键性问题把握不到位、认识不深刻或各专业间相互脱节。或各专业间相互脱节。4应关注的问题应关注的问题11．基本要求：．基本要求：CClearlear：清晰：清晰CCompleteomplete：完整：完整CCorrectorrect：正确：正确CConciseoncise：简明：简明5应关注的问题应关注的问题22．反映研发过程．反映研发过程①①为什么研究为什么研究。研发背景，相关领域的研究历史及现。研发背景，相关领域的研究历史及现状，品种的立题依据，研究的目标及研究范围等。状，品种的立题依据，研究的目标及研究范围等。②②如何研究如何研究。主要的研究项目设计及设计的思路。。主要的研究项目设计及设计的思路。③③研究出了什么研究出了什么。主要研究结果，通过综合分析及评。主要研究结果，通过综合分析及评价得出的认识和结论价得出的认识和结论6应关注的问题应关注的问题33，基本步骤，基本步骤::收集、整理和分析资料。收集、整理和分析资料。①①收集资料收集资料：药效学、毒理学、药代动力学、适应症、相关研究领域的进：药效学、毒理学、药代动力学、适应症、相关研究领域的进展、品种的立题依据、临床应用背景、品种研发思路、研究的目标及范展、品种的立题依据、临床应用背景、品种研发思路、研究的目标及范围等。围等。②②整理资料整理资料：在收集阅读并掌握了上述试验资料的基础上，浓缩试验结果，：在收集阅读并掌握了上述试验资料的基础上，浓缩试验结果，全面系统地对全部研究结果进行叙述和评论。全面系统地对全部研究结果进行叙述和评论。③③分析资料分析资料：通过分析比较各项研究结果，把握品种的关键问题及特点，：通过分析比较各项研究结果，把握品种的关键问题及特点，发现研究中存在的问题，并分析可能原因和可能存在的相互关系，最后发现研究中存在的问题，并分析可能原因和可能存在的相互关系，最后权衡利弊，作出对品种的自我评价。权衡利弊，作出对品种的自我评价。撰写药理毒理资料的人应当是最了解研发过程，参与了立项研究，并参与了药理毒理研究方案制定的研究者。只有具备了这些条件，才能撰写出符合要求的综述资料。7应关注的问题应关注的问题44．突出本品特色．突出本品特色掌握具体问题具体分析的原则。针对不同注册类别、不同研掌握具体问题具体分析的原则。针对不同注册类别、不同研发背景、不同研究关注点及结果进行不同的分析和评价。发背景、不同研究关注点及结果进行不同的分析和评价。药理毒理综述资料药理毒理综述资料①①不是各项研究报告结果的简单罗列，是各项研究报告的总结不是各项研究报告结果的简单罗列，是各项研究报告的总结和综合分析评价，各项研究报告是综述资料的基础。和综合分析评价，各项研究报告是综述资料的基础。②②也不是仅以提供文献内容梗概为目的，不加评论和补充解释也不是仅以提供文献内容梗概为目的，不加评论和补充解释的摘要；的摘要；③③也不是仅针对某一研究领域最新进展进行述评的一般性综述也不是仅针对某一研究领域最新进展进行述评的一般性综述性论文。性论文。8应关注的问题应关注的问题5.5.体现分析评价体现分析评价不但应关注有效性、安全性的分析评价，还应关注药理毒理不但应关注有效性、安全性的分析评价，...
