改善全球疫苗冷链-疫苗瓶监测器HEATmarker®VVMs高级副总裁：泰德T.Prusik,Ph.D.Sr.VicePresident厦门，Xiamen,PRChina17November2012TEMPTIME公司一家全球领先的时间-温度指示器(TTI)专业公司总部在美国新泽西州MorrisPlains疫苗瓶温度监测(VVM)获WHO资格预审跟WHO,UNICEF和PATH建有15年的合作关系唯一能符合WHO严格规程标准的热标签生产商1996年以来累计使用30亿单位.每年有超过4亿枚VVM在全世界使用3质量体系•泰坦公司质量体系符合美国FDA质量体系的规定Regulations(QSR)21CFR820(GMPformedicaldevices)•ISO9001:2008ISO13485:2003WHOPrequalifiedDevice4用户遍及全球-领先的医药公司VVM–描述活性方块参照圆圈指示器活性方块是颜色变化的活性部分活性部分开始时是浅颜色，然后颜色渐进地并不可逆地变深温度越高颜色变得越快当活性方块颜色变到跟参照圆圈颜色一样时，终点到达热标签VVM很容易阅读•当活性方块颜色淡于参照圆圈颜色时，只要疫苗在效期内,可以使用•当活性方块颜色跟参照圆圈颜色相同甚至更深，疫苗不可使用可以使用可以使用不可使用不可使用聚合反应•反应原理是根据经取代的丁二炔（diacetylene）单体的固态聚合后发生的颜色变化。•这种组合了时间和温度的聚合后颜色从浅变深的变化是渐进的，可预见的，累积的和不可逆的。聚合CCCCRCRCCCCCRRCCCCRRVVM的化学原理RCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCRRCCCCR（无色）（黑色）化学原理051015202530353740110100100010000100000DegreesCDAYSVVM30VVM14VVM7VVM2VVM类型的Arrhenius曲线图8.共有17种不同的TTIs可供选择—不同的温度和时间要求；例如疫苗的四种VVM.1.10.100.1000.10000.SHELFLIFE(DAYS)DEGREESC05101520253035404550Hu41YellowFeverStabilityDataYellowFeverVacine-FreezeDriedVVM7用冻干黄热病疫苗举例选择VVM类型•疫苗稳定性数据达到七天以上•而VVM应在疫苗效价降到低于规程要求之前到达其终点•WHO决定用VVM7并致信给疫苗生产厂家和TemptimeVVM的类型于疫苗的热稳定性数据密切关联HEATmarkerVVM在疫苗产品上的应用10生物制品应用领域客户群疫苗产品应用价值•儿童计划免疫项目•BCG•Diphtheria•Tetanus•Pertussis•DTP•HepB•HiB•MeningococcalAandC•Measles•Mumps,Pneumococcal•OPV•Rotavirus•Rubella•TetanusToxoid•YellowFever•其他项目•HPV•IPV•Rabies•Typhoid史克，赛诺菲等GSK,SanofiPasteur,Merck,Crucell,Pfizer,Novartis,SerumInstituteofIndia,Biofarma,JapanBCG,BB-NCIPD,BharatBiotech,StatensSerumInstitute,BiologicalE,BharatSerumsandVaccines,Haffkine,plusothersVVM2,VVM7,VVM14,VVM30•避免使用热暴露的疫苗•偏远地区的扩大免疫项目•提供了免疫项目的覆盖效率VVM应用的发展历程1151.773.170.574.5110.7157.8140.9146.3183.3276.9285.8304.5298.9383.9422.7450.9475.019961997199819992000200120022003200420052006200720082009201020112012BudgetVVMsinMillionsFiscalYear销量历史Historical–HEATmarkerVVMTotalUnitsSoldUnitsinMillions单位：百万Confidential12Timetemperatureindicatorknownasvaccinevialmonitor(VVM)absolutelyvitaltoeradicationeffort,allowinghealthworkerstoknowvaccinehasnotbeenexposedtoexcessiveheat.VVM可以帮助疫苗接种医务工作人员有效识别疫苗是否经过了热暴露；关键价值11.可以明确疫苗是否经过了热暴露；2.减少了可能的疫苗浪费；3.可以提醒近效期疫苗可以提前得到使用；4.保证边缘地区的免疫接种人群可以得到有效的疫苗；5.最大程度上挽救疫苗-由于冷链事故可能造成的疫苗损失；1From“TheKeyRoleofVVMinRoutineandMassImmunization”Mr.JohnS.Lloyd(PATH-ResidentAdvisor)October2003VVM被证明的价值OPVDTP-HepBMeaslesDTTTHepBBCG案例介绍：在地震灾害中挽救了疫苗，避免浪费在印度尼西亚地震时减少了疫苗浪费•地震损坏了基础设施，包括区县接种中心的冷藏设备。•停电多日，备用发电设备不能运作。•5个区和50多个接种中心的大量疫苗多亏有VVM的指示而得到挽救，...
