王海青2012年5月1、仿制药简述专利药vs仿制药的概念仿制药市场展望印度药业的优势分析2、法律基础FD&CActSection505(j)仿制药21CFRPart314SubpartC--仿制药（ANDA）21CFRPart314SubpartD--FDA收到申请后的行为21CFRPart314SubpartE--新药的听证程序3、中国企业申请仿制药–ANDA路径图•成功的基础•申请路径图•文件系统的准备和检查–ANDA申请文件完整性和可接受性清单•ANDA的电子申请4、其他•上市后的报告5、总结专利药：产品受专利保护，在保护期限内只能由专利拥有人生产、销售。药物专利的种类：配方制备：剂型以及药品（控释、缓释等）化合物：新化合物，形态（晶型等）、粒径（影响溶出速率）、选择性专利、活性代谢物等剂量方法或工艺适用（比如治疗相对预防）药物输送-通用还是靶向器械•仿制药（GenericProduct）是相对参照药物（ReferenceListedDrug）而言的，参照药物可以是专利药也可以是其他仿制药–授权式非专利药（authorizedgenericproduct)：专利药公司在专利块到期的时候申请的仿制药，自己生产或者授权给下属机构。申请比较简单，通常没有单独的ANDA号码，而是包括在专利药的NDA中。–狭义的仿制药：专利药公司以外的公司在专利过期后，或者是合法取得专利药公司的授权而生产的药品。•与专利药在如下方面具有可比性：剂型，安全性，剂量，用药途径，质量，药物表现和适用症.•FDA:仿制药一般不需要动物和人体临床数据来证明安全性和有效性。仿制药申请人应该用科学的手段来证明该仿制药与参照药是生物等效的，一种方法就是用24到36个健康志愿者来评估。全球年度药品支出2015年预计达到约1.08万亿美元来源：SunPharmaceutical2011年报年度药品支出ı地域新兴医药市场：中国，印度，巴西，俄罗斯，土耳其，委内瑞拉，泼辣，阿根廷，墨西哥，越南，南非，泰国，印尼，罗马尼亚，埃及，巴基斯坦，乌克兰品牌药仿制药及其他注：1、仿制药包括品牌仿制药2、其他包括非处方药和未分类的药物印度药业2011年收入：260亿美元，其中仿制药出口110亿美元药业整体9.5%及仿制药17%的年增长率新加坡于2010年开设印度仿制药快速注册通道成功占领美国仿制药市场并不断稳固政府的大力支持诺华制药vs印度政府：对Gilvec,一种专利药的不同的盐是新的专利药还是仿制药的争执2006年印度专利局驳回专利申请，并已经两次驳回诺华的上诉。制药工业的整合自由市场经济降低贸易壁垒全球顶尖的IT业来源：CCI(CorporateCatalystIndia)2012-03报告雄厚的技术基础合成化学的专家逆向仿制的长久历史–从70年代初印度专利法修订后开始成本优势相对较低的成本：基建和熟练的员工巨大的资源优势大量的科学家英语作为母语的优势大量从北美以及欧洲返回印度的人才强劲的民族工业不断提高的国际注册/法规方面的理解高质量且产能丰裕的生产能力速度强烈的企业家精神对印度医药工业增长和被国际认可的渴望快速的学以致用充足的资金支持近十几年股市的前所未有的增长继续在医药工业保持牛市（销售、NDA申请/批准数量）联邦食品、药品和化妆品法–第505节FoodDrug&CosmeticAct(FD&CAct)(Section505)联邦法规CodeofFederalRegulations(21CFR)指南GuidanceDocuments505(b)(1):新药申请包括完整的安全性和有效性资料（同时还有其他资料）。数据归申请人所有或者申请人有权引用。505(b)(2):新药申请包括完整的安全性和有效性资料，但是至少有一些资料并非申请人拥有或者可以引用。●可以用来申请对已注册药品的改变，如不同的盐、醚，新的化合物，新的剂量，新的用药途径等505(j):简略新药申请(仿制药)包括的资料可以证明该仿制药与参照药物与以下等方面等价，如原料，剂型，全性，含量，用药途径，质量，标签等等。505(b)(1)NDA505(b)(2)NDA505(j)ANDA前期临床前期临床--临床临床--儿科应用儿科应用--化学及微生物化学及微生物化学及微生物药动学及生物利用度药动学及可比较的生物利用度生物等效性标签标签标签专利信息专利信息--市场独享请求专利认证专利认证--市场独享请求及陈述市场独享陈述FD&CAct(sec...
