药事管理与法规杨世民课件•药事管理概述•药品法规体系•药品监管体系•药品研发与注册•药品生产与流通•药品使用与监管目录contents01CATALOGUE药事管理概述药事管理的定义与特点药事管理定义药事管理是指国家对药品研制、生产、流通、使用等环节进行的监督和管理，旨在保证药品质量和安全，维护人民健康权益的过程。药事管理特点药事管理具有法制性、科学性、社会性、实践性等特点。它要求遵循国家法律法规，运用科学的方法和手段，强调社会参与和实际操作，确保药事活动的规范化和有效性。药事管理的目的和任务目的药事管理的目的是保障药品质量和安全，维护人民健康权益，促进医药事业健康发展。任务药事管理的任务包括制定药品法律法规和政策，监督药品研制、生产、流通和使用等环节，推进药品审评审批制度改革，加强药品监管体系建设等。药事管理的重要性保障人民健康维护社会稳定药事管理是维护社会稳定的重要一环，通过保障药品质量和安全，有效预防和解决药品安全事件，维护社会和谐稳定。药事管理是保障人民用药安全、有效的重要手段，对于维护人民健康权益具有重要意义。促进医药行业发展药事管理通过规范和引导药品研制、生产、流通和使用等环节，促进医药行业的健康发展，推动医药科技创新和产业升级。02CATALOGUE药品法规体系药品法规概述药品法规目的保障公众用药安全、有效、经济、合理，维护人民健康权益。药品法规定义药品法规是指国家制定和颁布的，用于规范药品研制、生产、流通、使用等环节的一系列法律、法规和规章。药品法规体系构成药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等。药品管理法010203药品管理法定义药品管理法目的药品管理法内容药品管理法是指国家制定的，用于规范药品研制、生产、流通、使用等环节的法律。保障公众用药安全、有效、经济、合理，维护人民健康权益。包括药品注册管理、药品生产质量管理、药品流通管理、药品使用管理等方面的规定。药品注册管理办法药品注册管理办法定义药品注册管理办法是指国家制定的，用于规范药品注册申请、审批、证书管理等环节的规章。药品注册管理办法目的确保药品注册申请的审批过程科学、规范、透明，保障公众用药安全、有效、经济、合理。药品注册管理办法内容包括药品注册申请的受理、技术审评、现场核查、审批决定等方面的规定。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范定义010203药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规范药品生产过程的质量管理要求的规章。药品生产质量管理规范目的确保药品生产过程符合质量要求，保障公众用药安全、有效。药品生产质量管理规范内容包括质量管理体系、质量控制、质量保证等方面的规定。03CATALOGUE药品监管体系药品监管机构国家药品监督管理局01负责全国药品监管工作的统筹协调和监督指导，制定药品监管政策法规，组织开展药品注册、生产、流通、使用全过程的监督检查。省级药品监督管理部门02负责本行政区域内药品监管工作的组织实施和监督检查，对药品批发企业、零售企业、医疗机构等进行日常监管。市级及以下药品监督管理部门03负责本行政区域内药品监管工作的具体实施，对药品生产、流通、使用环节进行日常监管和应急处置。药品监管法律法规《中华人民共和国药品管理法》规定了药品监管的基本原则、药品注册、生产、流通、使用等方面的要求，是药品监管工作的基本法律依据。《中华人民共和国药品注册管理办法》细化了药品注册的程序和要求，规范了药品注册申请、审批、证书管理等环节。《药品生产质量管理规范》规范了药品生产企业的质量管理，确保药品生产过程符合相关法规要求，保障药品质量安全。药品监管政策药品集中采购政策通过集中采购的方式，降低药品价格，减轻患者负担，同时规范药品流通秩序。创新药物研发政策鼓励企业加大创新药物研发投入，优化创新药物审评审批流程，推动我国创新药物走向世界。仿制药一致性评价政策对已上市仿制药的质量进行全面评价，确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致，提升仿制药质量水平。04CATALOGUE药品研发与注册药品研发概述药品研发是一个复杂的过程，涉及到药物发现、药学研究、临床研究...
